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政府、1年半で新薬承認へ 患者救済へ審査期間短縮 '07/10/14

 政府は十三日、新薬を欧米並みの迅速さで審査し、国内に提供するため、従来平均四年かかっていた新薬承認までの期間を二〇一一年度末までに平均一年半に短縮する方針を固めた。舛添要一厚生労働相が同日、訪問先の秋田市内で記者団に明らかにした。

 舛添氏は、難病のムコ多糖症治療薬を約九カ月でスピード承認したことを紹介し、「あらゆる病気の患者を救うため、すべての新薬承認を早め、米国並みにする必要がある」と指摘した。

 同時に、新薬の承認審査を担当する人員について、三年以内に二百四十人増の四百人体制にすると強調。審査期間短縮を含め、今後五年間の実施計画を策定して段階的に取り組みを強化する考えを示し、「五年間でマンパワーを育て、治験を行う病院を増やしたい」と述べた。

 厚労省によると、新薬が世界で最初に発売されてから国内で販売されるまでの期間は米国に比べて平均で二年半長く、欧米で承認済みの薬が国内でなかなか使用できないなどの問題点が指摘されていた。

 このため同省の検討会が七月、新薬提供までの期間短縮化が必要とする報告書をまとめ、検討が進んでいた。




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