事件・事故・裁判

　国立循環器病センター（大阪府吹田市）と東京女子医大病院（東京都新宿区）で、治験（臨床試験）として補助人工心臓を埋め込んだ患者が死亡した問題で、民間の医薬品・医療機器監視団体「薬害オンブズパースン会議」は１０日、１８件の治験のうちこの２件を含め５件の死亡例があったとして、厚生労働省に調査を申し入れた。同会議は「死亡率が高く、機器自体に問題がある可能性がある」と指摘している。

　問題になっている人工心臓「エバハート」は現在承認申請中。治験データは公表されていないが、考案者の東京女子医大准教授が０８年に発表した学術論文に、０５年５月～０８年４月の治験で、判明分の２件とは別に３件の死亡例を報告していた。

　同会議は「審査を待っていると、さらに死亡例が増える恐れがあり、厚労省で調査したうえで安全性について公開の場で検討すべきだ」と要望。開発を担当した医療機器メーカーの代表が考案者の准教授の親族で、メーカーが治験に協力した大学教授の講座に寄付をしているなど、利益相反の問題もあるとしている。

　国立循環器病センターの死亡例については、同センターの調査委員会が「診療体制が不十分で容体変化への対応が遅れた」と認定している。【清水健二】