第67回厚労省交渉
（2007年7月26日）
<厚労省側参加者>
・佐々木あやの（雇用均等児童家庭局母子保健課母子保健係長）
・鬼山幸生（医薬食品局安全対策課副作用情報専門官)
・川嶋実（医薬食品局安全対策課係長）
・斉藤隆夫（医政局指導課医療監視専門官）
・猿渡央子（医政局看護課助産師係長）
<交渉団側参加者>
・勝村久司・田村チカ子・出元明美
＜今回の質問および要望・交渉内容の目次＞
2 「子宮収縮剤による陣痛誘発・陣痛促進に際しての留意点」について
（１）前回交渉以降に、陣痛促進剤を被疑薬とする副作用被害の報告があれば、報告いただきたい。
（２）前々回報告した事例１０８につき、前回の交渉の際の報告では、医師が入院中のため製薬企業が調査できなかったとうかがっている。その後、調査が出来たのであれば、結果を報告いただきたい。また、不適切な使用につき、企業が正しい使用を指導をするべきだと思うが、どんな指導をしたのかにつき伺いたい。
（３）前回、「胎盤早期剥離」「母体脳内出血」を添付文書の副作用欄に追記することを要望した。進捗状況はいかがか。どこの誰にうかがったのかについても報告して下さい。
（４）ＰＧＥ２錠の添付文書改訂について
① 治験の段階で気管支喘息の人に使ってないのかを確認すると約束した。調査の結果を報告して下さい。
② 喘息患者のＰＧＥ２錠を禁忌にする必要がないと判断した医師の名前と経緯、またその際の資料をいただきたい。
③ PGE2を使用したことで、喘息既往者が呼吸困難になった事例があるので、禁忌にすることを要望する。
（５）オキシトシン製剤の添付文書改訂について
①３月２３日に、増量時間を「４０分以上」から「３０分以上」に改訂したが、医薬品医療機器総合機構及び薬事食品衛生審議会の方々への聞き取り内容と、その際に使用された資料（情報公開室に相談して連絡をいただくことになっていたが、まだ何も連絡がない）を全て提出して下さい。どんな科学的根拠に基づいて改訂に至ったのかをそれぞれ確認して報告して下さい。また、最終的に厚労省が改訂に相応しいと判断した科学的根拠は何かも示して下さい。科学的根拠がないのであれは、そのように回答下さい。
【交】１番から、お願いします。
【厚】前回交渉以降の陣痛促進剤を被疑薬とする副作用被害の報告があれば報告いただきたいということでございます。ジノプロストに関する子宮破裂が１例。オキシトシンに関する羊水塞栓症、新生児仮死の親子の１例、以上報告がございます。
【交】これ、報告する際に、分娩監視装置を使用したのかどうなのかを付けて下さいと、もう大分前にお話はしてたんですけど、最近もずっと付いていないんですけどね、だから、正しく使われたのかどうなのかの判断が全くつかなくてですね。こういう薬を使ってこうなったとしかわからないよね。
【厚】今の報告資料しか分からない。
【交】ですよね。だから、これは製薬企業からの報告ですよね。で、企業がどういうふうに判断したのかなんてことは、細かくは厚労省には入ってきてるんですか？
【厚】副作用の報告用紙というのがありまして。
【交】はい、はい。
【厚】決まった様式になりますが、様式に則って、具体的にはこれとは違うんですけど、タミフルの調査会の時、アストロセネガさんに事情があって見せてもらったんですが、あの様式と同じものが来ていると思ってもらえれば。
【交】様式がですね。報告が、単に薬の名前と年代と年齢と病名と死亡かどうなのかというだけじゃ、物足りなく思いません？例えば使い方が、本当に正しく使ったのに、副作用でこうなったのか、それとも使い方がものすごい杜撰でとんでもない使い方をしているのかが全然わからないんですよ。
【厚】従前からそういう形で報告させていただいていましたんで、今回もそれにならって報告させていただいているところでありますけど、報告としては、それにならって報告ということで、どこまで出せるのかもございますんで、もう少し出せるような情報があれば、もう少し次回以降検討させていただきたいと思います。
【交】そうです。やっぱり薬の使い方っていうのは、ものすごく問題が・・・。
【厚】会からの報告でしたら、会からの報告と書くようにさせていただいたんで、分かると思うんで。
【交】あ、そうですか？
【厚】前々回からそうさせていただいております。
【交】そうでしたっけ？
【厚】会からの報告ということは、一番左の備考欄に記載しています。
【交】そうですか。気が付かなかった。失礼いたしました。
【厚】新たなかどうか分からないですが、会からもらったものに対する報告ではないということです。
【交】多分これら、こちらに来てる事例っぽいですわ。
【厚】あ、そうですか。
【交】今年でしょう。子宮破裂とかね、はい、はい、はい。次回は、もうちょっと出せるような形でね。使い方が正しいのかどうなのかってことの判断も必要かと思うので、使い方がとんでもなければ、もうちょっと指導する必要・・・指導でなくって、注意喚起じゃなかった、何でしたっけ、「情報提供」ね。情報提供をする必要があるじゃないですか。だから、そこのところとかも、正しく使ってたら、薬の量は良いんだけど、後は監視の仕方をということになって来ると思いますけどね。はい、そこは、次回。
【交】これは、メーカーからの報告ですか。２００７年ですよね。
【厚】発生年でお出ししています。報告はもちろん、前回からの間です。今年の３月でございますでしょうか。それからの間に報告があったのが３件と。親子のも含めまして、２つの事例です。
【交】2005年に起きたことについた医薬品の副作用報告をつい最近出しているはずなんですけど。
【厚】分からなくなるので、新たな事例について報告されたものについて出しているんで、追加の事例については、お示ししてないです。
【交】企業に聞けばわかるんですよね。どこそこ病院の何年の副作用報告を知っていますかと聞けば、本人だったら企業は、知ってますと答えてくれるんですよね。
【厚】答えてくれるかどうかわかりません。
【交】企業からですよ。
【厚】企業が答えるかどうかは、企業の・・・。うちからは、どこの病院かは分からないんです。
【交】メーカーから厚労省には報告は来るんでしょう？
【厚】はい。
【交】ということは、追加されなきゃいけませんね。
【厚】新しい情報があれば、追加もありますし、過去の事例であっても、報告対象であるということでしたら、報告は・・・。
【交】そういうことは、報告してない可能性があるってことですね。分かりました。
【交】じゃあ（２）をお願いいたします。
【厚】事例１０８について、製薬企業は調査したのかということと、指導したのかということについてでございます。これについて、再度企業に確認いたしましたところ、当該医療施設が半年前に閉院されたという報告を受けました。先生には面会できていないと思われます。
【交】入院中なんですか、まだ。
【厚】入院中か、閉院になっているので・・・。
【交】入院してるかは分からないけど、閉院されたと。閉院したら、それはもう聞けないわけですか？
【厚】医療機関でなくなっていますので、聞けない。
【交】でも、医師免許を返上してるんであれば・・・。
【厚】病院でないところに、行くってことですかね。そこは・・・
【交】確認に行くわけですからね、これ。止めたら確認しなくて良いんですか？
【厚】確認っていうか、適正使用の情報提供をして下さいって話だったと思うんですけど。
【交】医師から、副作用かどうかの話も聞いていないんでしょう？こちらは、報告したけれど、企業が結局聞きに行った時に医師が入院中で何も聞けなかったと。
【厚】前回、私の方が間違ってるのかも知れませんけど、こういう不適正な使用してる医師にちゃんと情報提供すべきでないかという話があって、情報提供しようという時に先生が入院されたと。その後、今回聞いたところによると、もう閉院されていたということなんで、新たな情報提供の・・・。
【交】情報提供としては、する必要はなくなったわけなんですけれども。
【厚】できなくなった。
【交】でも、これ副作用だと認めた事例じゃないですよね。まだ、医師にきちんと聞いていないんですから。
【厚】一報としては、（副作用が）否定できないということで報告された。１０８は、報告されてなかったですか？されています？
【交】企業が、副作用だと？
【厚】否定できないということでした。
【交】認めたということになるんですね。
【厚】一報は、否定できないということで、報告されて、追加の調査がまだ行われていないということです。
【交】じゃあ、医師はもう（医院を）止めたんですね。閉院ですから。
【厚】閉院だという言葉を聞いています。
【交】そこは、止めたのね。
【厚】１０８の事例は。
【交】止めてしまうと、もう誰にも聞けないってことになるのですか？
【厚】・・・どこに聞くかですけど、病院ではない個人の先生にお聞きすることが可能なのかどうかということになるのだと思いますけど。
【交】しかし、止めたら関係ないって話でもないような気もするよねえ。
【厚】今後使うための適正使用についての方法と言うことについては、もうお伝えするのは難しいと。
【交】今後使うためにはね。だけど、それは医師が副作用なのかどうなのかということの判断をしてないけども、製薬企業はしたわけで、そこのところのギャップがあるわけじゃないですか！
【厚】だから、医師の協力がなくても情報提供して下さいとお願いしてますので。
【交】ですよね。
【厚】できる範囲で、調査に協力してもらうと。そこはもう、医師に協力していただけないという事例が色々あったことを受けての指導というか、あれですので、先生が閉院されていて、一個人になってるとこまで行って指導ということが言えるかどうか、この事案は正確にはわからない・・・。
【交】業務上の問題で注意できる。
【厚】業務上の問題？
【交】医師法の業務に従って、やってる間の事故、事件は、３年とか５年間は全部質される。止めても。記録も全部自分がいる限り残しておかないと注意される。
【交】記録は、ねえ。（残しておく義務がある）
【交】業務上追求される。
【交】製薬企業は、会えないというか、会っていないのが事実で。
【厚】どこに問い合わせるのか、医業をやっていない人に対して個人のご自宅にお電話するような形になるかも知れないですが、そういうのが現実的に出来るのかどうか、こちらもそういう事例を知らないもんで。
【交】それが医師法なのか医療法なのか、確認していただいて、それを製薬企業にも情報提供して、こういう方法でしたら出来ますよと・・・。
【厚】○＄＆＃の話でしたら、医療機関という形になりますので。
【交】使ってるのは、医師ですよね。
【厚】 閉院したところの個人に対してまで
【交】不正請求の場合、医療機関と不正請求した当人両方とも、業務上で全部やられるんで。健康保健法の問題も含めてね。だから、止めたから無罪にはならない。
【厚】無罪という話でなくですね。
【交】今の場合、調べられないというから。調べることは出来るはずですと。必要ならばね。必要ないのにやれと言わないけど。
【交】こういうことも将来的には（あるかも知れない。）ドクターが高齢になっていて、医療事故をどんどん起こせば、「もういいわ、止めよう」と思う方もいるかと思うんですよ。その時に、止めたらそれで終りということは、良くないし、本当に終りにするのが正しいことなんであれば、それは仕方ないってこともあるんですけども、そこのところがどうなのかね。こういう場合確認するために、何らかの法律で確認に行けるのかどうなのかということも含めて、聞いていただきたいですねえ。
【厚】医政局の方になりますが、この後来られるのですか？
【交】医政局は、もう来たよ。
【厚】両方から聞いていただいた方が正確になると思いますので。
【交】はい。では、お願いいたします。じゃあ、（３）番。
【厚】胎盤早期剥離、母体脳内出血を添付文書の副作用欄に追記せよということでございますが、胎盤早期剥離というのは、原因が不明であると、出産時、出産前にも起こるということは知られていると。陣痛促進剤による副作用と考えるよりは、他の要因と考えられることが適当であるのではないかと、また、母体脳内出血については、陣痛促進剤の使用の有無に関わらず、出産ということにおいて血圧の上昇することも考えられる。副作用報告が少ないということもございます。また、前回の交渉時に関係の資料を渡していただけるという話がございまして、私どもの方からも是非下さいと話しておったかと思いますので。
【厚】今日は、持って来られなかった。忘れましたというご発言があって、こちらからも是非お願いいたしますということで・・・。
【交】あ、日母の教科書の副作用で早剥についてのものとか、長屋研究班の。
【厚】そういうことを言われていたんで。
【交】それは、後日また送るとして。
【交】本名を伝えれば、ＯＫですよね。本の場合。
【厚】本名でも良いですし。著作権等の関係でご提供が難しいのでしたら。
【交】いや、持って来るのを忘れたから。そっちで入手できるから。
【厚】可能なものでございましたら。
【交】先ほどね、胎盤早期剥離も脳内出血も、もちろん陣痛促進剤を使っての分娩中でない時にも起こります。けども、全くそのような症状がない状態で、陣痛促進剤をどんどんどんと使ったことによって早期剥離にもなるし、脳内出血も起こると言う意味では、副作用という形でも入れるべきなんですよ。別にね、陣痛促進剤を使って出産してない時に胎盤早期剥離や脳内出血になったのを陣痛促進剤の副作用だというわけないんだから。
【厚】副作用と言う限りは因果関係等もあって、今後これが副作用で上がってくるという色んなことがありますので、必要があったら追記することになると思います
【交】脳出血なんか特に関係があるということで、結局は、陣痛促進剤を使う時は、血圧測定をしながらするということも追加になったわけですよ。
【厚】それは、陣痛促進剤が出産という過程で、出産の過程はいきんだりしますんで、血圧も上がるってこともあって、陣痛促進剤に特化していうのか、一般的な出産の過程における医療行為として、血圧を測るのは当たり前なのか、こうしたこともあって、陣痛促進剤を使うと特に血圧が上がるから特に注意しないといけないという・・・その辺もありますし、だからそこは総合的に色んなことを考えなきゃいけないと思うんですよ。出産という行為は、やっぱりかなり血圧も上がるんじゃないかと素人なりに思うんですよ。
【交】自然の陣痛に比べると、陣痛促進剤を使った時には、もっともっと上がるというふうに考えられる。結局ね、母体脳内出血の件については、留意点、「陣痛促進剤の使用に関する留意点」を作成する際に、そういうことがあるからということで、血圧測定をするべきだと入れて下さいということで、入れてもらったんです。
【厚】脳内出血の書きぶりは、微妙な書きぶりだったと思うんですけど・・・。
【交】血圧測定をする必要があるということを、私が入れて欲しいと言った理由はこれなんですよ。脳出血が起こって、実際死亡してるわけですよ。
【厚】資料等が色々あるということですので、それをいただいた上で、総合的に検討して。
【交】脳出血の資料っていうけど、早剥の分をねえ。
【厚】あ、すみません。前回、色々な資料がおありになると聞いておりまして、
【交】例えば、促進剤を使ったら具体的などんな波形が出てくるのか見せてあげましょうか？よろしいですか？あなたは、わかるか、わからないか知らないけど。
【厚】分からないかも知れない。
【交】あなたの認識としてね。最初は、きれいに波形が出てるんですよね。下が子宮収縮です。もう３０分過ぎたら、波形がこんなに乱れているんです。そういう具体的な波形を見ると僕らでもわかりますよ。こういうことを頭に入れてから、出元さんとか、皆さんの意見に正しく反応していただきたいですね。何も知らないで言うと、そりゃね、いくらでも言えますからね。一応ここまで、いいですか？
【交】胎盤早期剥離のことについての追加の情報と言う形では、これから出させていただくことになるんですけども、これを添付文書に記載する必要があるかどうかを話し合う場というのは、今、どこでやってるのでしょうか？
【厚】具体的には、色んな方法がありますので、これをどうするかを決めるしかないんですけども、一般的な添付文書の改訂等につきまして、今、医薬品機構が出来ていますので、そちらの方で科学的な評価をしたものがこちらに来るということになります。特に、もうご承知の通りタミフルの当時のように、お使いで出回っている直接厚労省の方が評価とかしていく事例というのがございますんで、全くどちらかというのは、この時点では、両方ともできるということになっております。
【交】さっきのこの質問に対するご回答は、非常にネガティブな回答だったと思うんだけども。
【厚】資料をいただいた上で、必要な検討した上で、必要があれば追記をするということで、ネガティブな、書かないとは言っていないんで。
【交】けどね、今ない状態でもやっぱりこういうのが来てるんだけども、どうなんだろうという話はまだ一度もしていないってことですか？
【厚】以前、一度お話した時には、そういう必要はないとお聞きしてるんですけども、その時には、専門の先生の意見を聞いたら駄目だという会のご意見もあってですねえ、どなたに聞けば良いのかなあと思いつつも、やはり先生に聞くしかないのかなあと思っていまして。
【交】だからさあ、個人の医者の意見をね。
【厚】個人のではなく複数の先生の意見を。
【交】場で聞いてるわけじゃないじゃないですか？
【厚】場というか、
【交】そういうことを検討するさっきの副作用救済基金というか、その中の委員会がありますよねえ。
【厚】はい。
【交】そういう中に出して、どうなんだろうと。
【厚】議論になった・・・。
【交】議題として出して、議論になったのですか?そうではなかったと思うんですけど。前回は。これからは、是非そうして欲しいという話だけど。
【厚】分かりました。
【交】認識としてね。こういう具体的なのをお見せしてね。あなたも、この波形を見たのは初めてですか？
【厚】そう言うものを実際に見たのは、初めてです。ただ会に図るためには、資料として、こういうものもあって、どう評価するかが必要でございますんで、副作用の状況等、色んなものを医学的なものを。
【交】前回の交渉から今回の交渉までは、「進捗状況はどうか」と質問していますが、じゃあ全く一切何も前進はしていないってことですよね。誰にも聞いていない。
【厚】副作用のデータベース上は見てますけど、非常に少ないんでってこともあってですね。それだけで、添付文書に追記するのは難しいみたいな。周辺情報を踏まえれば、会の資料もなかったんで、
【交】こちらから資料を提供してからするしかないでしょう。
【交】脳出血になったという事例とかいうのを報告した方が良いですか？
【厚】評価できるデータとしてお持ちならば。
【交】出すのを忘れたんだけど、そっちでも調べられるはずで、母体死亡なんて６０人くらいのトップの産科医会の人が一緒に作った本で、もう一つの胎盤早期剥離を副作用として書いてるのも旧日本母性保護協会の教科書なんですよ。だから、つまり日母なんで、それは僕らが特別にとった本や一部の産科医が書いてる本じゃないんで、そっちが情報を持ってないこと自体が理解できないけど、僕、今、（本の名前を）調べてるんで。
【厚】そういうものを踏まえた上で、会に諮った上でどうするか・・。
【交】会に諮って、載せませんというのはおかしいですよ。そこに書いてあるんだから。
【交】まあまあ、これからは、載せるという・・・検討の場には出すということだね。
【厚】認識として。
【交】事例として、報告は欲しいわけですよね。実際の例えば・・・。
【厚】教科書にはこのように書いていますと。実際このようなことが起こってますという。
【交】事例としても欲しいわけですね。
【厚】（副作用が）出たというだけでは評価できないので、なるべく詳しい情報としていただければ、評価できる。
【交】この２つについて、何例かを次回までに報告できるように準備してみましょう。
【厚】すみません。会からの情報提供が資料の方と症例の方とで。
【交】症例の方をあたってみましょう。
【厚】症例というか、事例ですね。
【交】じゃあ、（４）番をお願いいたします。
【厚】ＰＧＥ２錠の添付文書改訂についてですが、①は、治験の段階で気管支喘息の人に使っていなかったのかという点でございます。ＰＧＥの治験に関しては、除外基準として、気管支喘息患者は否定されていなかったということでございます。ただ、実際にエントリーされたかどうかということについては、かなり古い治験でございますから引き続き確認中だと聞いております。なお、市販後の臨床現場では、使用の実体は、あるか、あるいはないか、あるかと思われますけれども、副作用の報告については、ありません。
【厚】もう少し先がありまして、下のほうになるんですけど、ＥとＦは違うという話をさせていただきたいんですけど。
【交】成分が違うって話ね。
【厚】薬理作用が。
【交】はい、はい。どう違うの？
【厚】Ｆは、気管支を収縮するけど、Ｅは、拡張するという作用が動物実験等のデータとしてあるということもあって、あるし、副作用もないということで、Ｅにつきまして、会議の場に乗せずに、禁忌にせずに、事務局としてそこまで必要がないだろうということで。
【交】Ｅは、拡張するんですか。収縮でなくて。へえ～。Ｆは、収縮するから禁忌になったけども、錠剤はいいわけね。
【厚】はい。ということで・・・。
【交】本当に？
【厚】薬理的にもそうですし、副作用はないということで、禁忌にしろという根拠もないんで。
【交】じゃあ、そういうことなんであれば、それが、正しいんであれば、仕方がないよね。
【厚】促進剤にかわりはないです。
【交】それは、そうだよね。
【厚】子宮に対する作用と、気管支筋に対する作用と。
【交】喘息の患者さんにも使っても問題ないということですね。
【厚】慎重に使って下さいということで。
【交】う～ん。
【交】でも、実際に目が飛び出るほどの異常な症状が出た方がいるわけですよ。ＰＧＥ2で。それは、拡張の作用なんですか？
【厚】だから、気管支喘息をお持ちの方というのは、この成分に対して過敏症なのか、他の要因もあるかも知れませんけど、一概にプロスタグランディンＥそのものが、原因したのか分かりませんので、Ｅとして網羅的に全部禁忌にしてしまって、気管支喘息の患者には使えませんと主力行為を狭めるってのが、拡張するという薬理作用が分かってる中で適切かどうかというは判断に立つと、現段階では、薬理作用的にも副作用報告ないと言ってるので、禁忌にする根拠は現在ないんじゃないかと。
【交】副作用報告がないということは、してないだけであって、絶対本当はあるんですけどね。さっき言ったようなね。
【厚】薬理作用的にも、ＦとＥは、違いますよということ。
【交】ちょっとこれ、薬に詳しい先生に確認させてもらいます。
【厚】文献も書いていますので、そっちを見ていただければと思います。
【交】はい。拡張だから禁忌の必要はないということなんですよね。収縮でないから。はい、分かりました、これは。（３）ですが。
【厚】Ｅのために、そうなったのかどうかというのが、薬理的にもうちが持ってる資料にはないんで。
【交】喘息？
【交】でも、これは良く聞く話だよねえ。呼吸困難になったという話は。
【交】うちの嫁さん。
【厚】同じことの重複になりますけど、そちらに示させていただきましたけど、ＥとＦでは、薬理的な作用が異なるということでＦは収縮作用があるので注射の方は禁忌にさせていただいてますけど、Ｅの方は拡張作用があることの文献が３本示させていただいていまして。
【交】ちょっと怪しいよね。
【厚】そういうことがある中で、うちが持ってる資料では、禁忌にしなくちゃいけないという根拠がなかったんで、今は慎重投与にしています。
【交】理由は、分かったけどが、何でE2は、慎重投与になってんの？
【交】そうなるよねえ。
【厚】そこは・・・、当初、そうは・・・。
【交】そうは言っても、成分的にEとFの違いだけで、プロスタグランデンには違いないから？
【交】Ｅ2を慎重投与にする根拠があったわけでしょう？
【交】多分ねえ。
【交】認可の段階で。Ｅ2は、皆なってるって。ピーピー（呼吸困難）。
【交】呼吸困難になってるのは、何人も聞いてるから、単に報告していないだけだと思うんですよ。
【厚】今、報告されてないだけと言われたら、それまでなんですけど。うちとしては、現在報告は受けていないということでございますんで、そういう状態と薬理的なこういう状態をもって、うちが積極的に今禁忌にしなくちゃいけないという根拠が、逆にないもんで、今は追記はしないと。
【交】じゃあ、調べてもらえるんだったら、Ｅ2が慎重投与になった経緯と、Ｆ2αが禁忌になった経緯を。
【厚】気管支に対する作用は違うけど、子宮に対する作用は同じと。収縮作用を持ってるんだと思うんですけど。
【交】だから、そのね、そういうふうに結果だけ聞いてることに対して、違いの部分だけを聞いて来ましたと言ってるけど、一方でどっちも喘息の既往者に対して禁忌だったり、慎重投与だったりしてる共通点があるわけでしょう？結果としては。
【厚】今は、Ｆは禁忌になってますが、Ｅは、禁忌になってないです。
【交】慎重投与になってるでしょう。喘息の既往者に対しては。
【交】だから、まるっきり作用が反対で、拡張作用なんであれば、本当は慎重投与になる必要はないんじゃないですか？もし、そうであればね。
【交】それには理由があるし、禁忌にした、理由があるし、慎重投与になるにも理由があるし。ということは、共通点、名前が似てるもの同士が喘息で、どっちも喘息の既往者に対しては、ある意味どっちもあまり良くないんだという共通点も一方であるわけだから、そこの理由の説明もして、違いだってあるんだろうし。
【厚】慎重投与になった理由は、承認がかなり古いんで、調べるのに、あるのかどうかわかりませんが企業に両方確認させていただきます。今、手元には何もないので。
【交】はい、はい。間に合えば、次回までにということですよね。
【厚】分かった範囲で、経緯というか、理由を確認させていただきます。
【交】はい。分かりました。
【交】これを言った人に、何で慎重投与になってるんですかと聞けば良いじゃないですか。
【厚】あのう、承認の時になった理由ってのは、そこを確認しなくちゃいけないんじゃないかと思います。
【交】じゃあ、（５）をお願いいたします。
【厚】オキシトシン製剤について、「４０分以上」から、「３０分以上」に改訂したことに関して、審議会の先生方に渡した資料をいただきたいというお話だったと思います。今、お渡ししました資料をもって、審議会の安全対策部会の委員の先生方に意見を伺ったということでございます。この書類を安全対策部会の先生の皆さんにお送りして、ご意見を伺ったと。
【交】誰がですか？
【厚】うちがです。安全対策部会の医薬食審の先生方に。
【交】安全対策部会の先生に、「これで良いですか？」と聞いたんですよね。
【厚】これだけじゃなく、他にもいっぱいありますけど、その中の一つとして。
【交】オキシトシンについては、この２枚の紙を。この２枚の紙が出た理由というか、根拠とかあるんですか？
【厚】機構から通知として（もらった）
【交】機構からもらったんですか。これは、機構からもらった書類と。
【厚】国が機構からもらった書類のガイドブック・・・。
【交】どうも釈然としないのは、例えば欧米のガイドラインでも「３０～４０分」という記載があると。こちらは、今、「４０分」という記載がしていて、それを、「３０分」にどうしても変えなきゃいけないという、「３０～４０分」の間で考えているのだから、日本は「４０分」で規定したとすれば、ガイドラインとして決めたとすれば、それは「４０分」のままで良いわけですよ。それを、何で敢えて何で「４０分」から「３０分」に変えなきゃいけなかったのかというのは、渡された資料だけでは、「３０分」にしなきゃならない根拠にはなっていないよねえ。
【厚】評価した結果、そちらが適切だという。
【交】根拠には全然なっていないよ。欧米のガイドラインだったらこの範囲だったら「４０分」でおかしくないわけで、そのまま維持されてもいいわけですよねえ。それを敢えて変えてるわけだよね。これ。
【厚】敢えてと言うか・・・。
【交】敢えて変えてるじゃないですか。
【厚】「留意点」では、３０～４０・・・。
【交】だから、そのままでも良いわけですよ。その範囲内だから。何でそれをわざわざ
【交】何で、３０分から良いことになってるかの根拠が、動物実験をした結果、３０分しか濃度が上がらないという結果が出たんだったら、それはそれで良いんですよ。でも、そういうデータが何もないのにも関わらず、また何度も何度も毎回毎回言いますけれどね。この薬の効果は４０分間は上がり続ける。だから、４０分以上にしたんだという文章があるじゃないですか。それは、医会に聞いて下さいよ。
【厚】医会が評価した結果、これを変えてるわけですよね。
【交】だから、評価したと言っても何も評価していないじゃないですか。単に勝手に変えただけであって。
【厚】医会がですか？
【交】はい。単に「３０」という数字を出してきただけじゃないですか。
【交】その根拠がわかんないんだよな。
【交】誰がやったかと言ったら、どっちも医会なんだけど、一方で、医会は、４０分間は（濃度が）上昇して行くと言ってることに対して、今回３０分で良いというのは、人間の身体が変わったという意味ですか？（笑）どういう理由なんですか？
【厚】医会が・・・。
【交】誰が言ってるでなくて、医会は、前は、４０分だったのに、どんな理由で今回３０分にしたのか？
【交】理由は、言ってないでしょう？
【厚】医会からは、こちらの方で色々聞かれていると思うんですけど・・・。
【交】えっ！
【厚】この分は、聞かれてないんですか？
【交】聞いてないですよ。直して下さいということで、文章を出してるから、こちら厚労省に回答下さいということになってるんだけど、回答来てるんですか？
【厚】次の質問ですが、お答えは簡単で、回答は来てないということです。
【交】ちょっと時間がかかり過ぎてますよねえ。おかしいよなあ。
【交】だから、厚労省が失敗したと言ってるじゃないですか。ね。何で根拠がないのに、「３０分」と認めたのかということになるでしょう。添付文書を１００％原則として守らなきゃならないんですよと言っておきながら、勝手に「３０分以上」にしたことで、「あ、そうですか、わかりました」ということで、添付文書を改訂したことになったわけでしょう。
【厚】あのう、医会、学会で、海外のガイドラインとか、先生方の経験とか色んなことを加味して。
【交】そんなの理由になるんですか？
【厚】これを評価して、これが適当です。こういうのは、どうですかと、こちらも、あのう・・・。
【交】エビデンスが、何もないじゃないですか。
【厚】エビデンスがないと言われても・・・。
【交】ないよ、これ、だって１０分間だから、大きいよ。
【交】４０分間の時には、エビデンスがあったじゃないですか。
【厚】そのエビデンスがどこまで正確に計れているのか。
【交】だから、そういうことをちゃんと言ってるの？
【交】そしたら、全部データを出して来りゃ良いじゃないの。
【交】前のエビデンスが間違いだったということを言ってるのと聞いてる。
【厚】そこは、うちはもらったガイドライン、留意点を参考に・・・。
【交】改訂したんでしょう。それは、いかんよ。
【厚】それにプラス海外のガイドライン等も、参考にしてですね。
【交】でも根拠があるわけじゃないからと、毎回言ってるからね。
【交】添付文書は、今まで色々間違いがあったから、散々改訂して来てるわけでしょう？これからの添付文書は、ちゃんとエビデンスに基づいてやって下さいよ、誰が言ってるからじゃなしに。
【交】こんないい加減なことはないよねえ。
【厚】（小声で）いい加減・・・。
【交】だってさあ、３０から４０って、欧米だってそういうガイドラインなんだから、何でそれが、その範囲内じゃないですか。何で敢えてそれを変えなきゃいけないの。
【厚】「３０～４０」を、「３０」にということですか？
【交】元々、「４０」なんだから、４０が範囲の中に入ってるじゃないですか。そしたら、そのままでもいいわけじゃないですか。
【厚】まあ。
【交】でしょう？それを、敢えて変えるって意味は、「３０」の方が妥当なんだという何かを言えないといけないよねえ。言ってないよ。何にも。根拠を示してないじゃないの。何でそんなことで簡単に納得するんだよ。あなた方は。それがおかしいんだよ、無責任もいいとこだよ。そりゃあ。
【交】また、「いいですよ」と言った先生達も、なんだろう。科学者じゃないですよね。現行が「４０分以上」になってて、「改訂を３０分以上にしようと思うんだけど」と来たら、「何か動物実験でもしたのですか？」と聞いてもいいじゃないですか。誰も聞いていないんでしょう？「ああ、いいですよ」と、勝手にハ、ハ、ハという感じでやられたんじゃあ、人間の身体は、可哀相ですよ。
【交】（４０分間は薬液の濃度が）上昇するってことだけは、はっきりしてんじゃないですか？
【交】はっきり、そういう文章はあるわけだからね。４０分間は上昇し続けるから、４０分以上にしたんだよという文章が書いてあるわけでしょう？
【厚】それは、何度も変わってるうちに、今の文書になってるわけですよねえ。
【交】でも、これは、去年の留意点の中に。
【厚】留意点のその前の段階の時に変わっていたと思うんですけど。
【交】添付文書には、ないでしょう？
【厚】添付文書でなく。
【交】添付文書は、とにかく「４０分以上」でね、なってるわけだから。
【厚】元々入ってる経緯というのは、医会のガイドライン等を踏まえて入ったという時期と同じと思うんですけど。平成４年当時。そのガイドラインが元々変わってきたというのもあるんだと思うんですよ。
【交】でも理由が分からないでしょう。
【交】普通、根拠がはっきりしないのに、勝手に変えるってのはさあ、信じられないよねえ。新しい実験データがあって、動物実験なりでこうなったから、だったら、これで良いんじゃないですかと言ってるんなら分かるよ。何もないじゃないですか。何も示せないじゃないですか。それを、数字だけ、４０から３０に急に変えるってことで、あなた方は、簡単に納得してるわけだよ。そこが、全然納得できないでしょう？何なの？これ！
【交】大チョンボだってことを前回も言ったんだけどもね。どうしてもこのようにしたいんであれば、再実験なり何なりやらせたらどうですか？そうしないと、しないんであれば、元に返すべきでしょう？
【厚】・・・・・無言・・・
【交】改訂前の、「４０分以上」に戻すべきじゃないんですか？だって、根拠がないんだもん。データもないんだもん。どこそこでやってるから、それでいいでしょうという話じゃないと思いますよ。そういうふうな話をどこかにしたことがあるんですか？添付文書をこういうふうにしたということで、私たちの交渉で相当やり込められて困ってますよって、実際、４０からを３０にしたということについてのデータはないということを誰かに話されたことはあるんですか？
【厚】・・・・・無言・・・・・
【交】安全対策課の先生がいいと言ったんでしょう？いいと言った先生達に、「実は先生、これデータがないのに、いいということで改訂になってしまったんだけど、こうこうこうだ」という話をしたことはないんですか？
【厚】改訂になった後には、安全対策部会には、こういう方向になっていますと報告は致していますけれど。
【交】その後、実はとんでもないことをしたみたいなんですけどもという話をして下さいよ。データがないのにね。医会と学会がこういうふうに留意点を出して来たことによって、これがこうなったわけだから。結局は。
【厚】あのう、医会と学会のこれを踏まえて必要性についてご検討いただいたと。それで先生方もそれが適当というか、こういうことが良いというご意見をいただきましたんで。
【交】だから、どういう理由で良いのかが実際分からないわね。
【交】普通聞くでしょう、そういうことを言われたら。変わってんだから。何故なんだと、その根拠は何なんですかと。
【厚】そこは、あくまでも留意点の変更は医会、学会が総合的というか、検討されているんだと。両学会が。
【交】何をどう検討したのよ、じゃあ。
【厚】それは、海外のガイドラインを参考に
【交】３０、４０じゃないの。４０の範囲で良いじゃあないですか。ええ。何でそれが変わるのが了解できるのよ、あなた方が。
【交】ちょっといいですか？あのこういう添付文書に書く時、メーカー側はね、根拠を示す必要があるんですよ。しかも動物を使って実験データを出して、出さなきゃいけないんですよ、それじゃないと勝手に変えられないんですよ。メーカー側としては。
【厚】用法、用量はですね。
【交】そうでしょう。持続時間もですよ。Ｔ１/２（半減時間）なんか特に変わるわけないから、それによって。
【厚】Ｔ１/２聞いてます。
【交】あと有効濃度もね、ADME（薬物動態）によって、持続時間も変えてるはずなんですよ。その根拠となる動物実験のデータを出して下さい。メーカー側が出してきた動物実験のデータがあるんだったら、何の動物を使ったか。
【厚】そもそも一番最初の承認段階で、そこまで全部出せるかどうか確認しなきゃいけない。
【交】逆に、変更する場合必要なんですよ。医薬品機構から要求があるわけなんですよ。
【厚】承認事項ですとそういうこともあろうかと思うんですが、承認事項でないもんで。
【交】変更の時は絶対。それと、動物実験の時に何の動物を使ったか、霊長類以外だと子宮の形が違いますから。違うんですよ。
【交】改訂する時にね、最初の承認の時に何でしたかを知らないで改訂するんですか？
【厚】承認事項と、使用上の注意は違いますんで、あのう・・・。
【交】「４０分以上」となってた理由がよくわからないままに「３０分以上でいいや」とにやっちゃってるわけ？
【交】そういうことよねえ。だよねえ。
【厚】４０分というのは、そもそも入ったのがガイドライン等・・・あのう・・・。
【交】ガイドラインじゃなく、「４０分以上」と最初に決まったのは何でなん？そのことを説明しないで「３０分以上で良いでしょう」と言えないでしょう。最初は、こんな理由で「４０分以上」になってたんですけどという説明なしで議論？
【厚】医会のガイドラインで初めて規定されたと思うんです。平成４年の時に、それにならって平成４年の時に４０分というのが入ったんじゃないかと思うんです。
【交】添付文書に入ったってことよね。
【厚】医会のガイドラインが変わったと。それを持ち寄って・・・。
【交】ガイドラインが変わったとかいう話でなく、もっと医学的な話をしてるんです。何でその時ガイドラインを４０分にしたのかという理由でしょう。
【交】そこのところでね、動物実験のデータの文章がついてるわけでもないんだけれども、医会の文書によれば、４０分間上昇し続けるからという文章だけは入っているじゃないですか。だから、それは、実験結果があったはずなんですよ、多分ね。きっと。
【交】誰がこう言ったから、こうしました。あの時、誰かがこう言ったからこうしましたと言うんじゃなくて、もっと医学的に、何故４０分という医学的にしてたのか、何でそれが３０分で良いというふうに医学的に説明できるのかということを。
【交】やっぱり、科学的にそのことは相違を説明が出来なければ、医会が言ってたからということで、
簡単に変えられるって話じゃないでしょう。そこを明確にしないと使うのは、人間の身体なんだから、ねえ。
【交】ガイドラインがなかったかって、ちゃんとしなきゃいかんよ、こんなもの。事故が起こってる時なんか、ガイドラインなんか表に出さなくて、添付文書が良い加減になってて、それが薬害でしょう。ガイドラインと無関係に医学的にやって下さいよ。ちゃんと。
【交】厚労省と製薬企業側に対してですねえ、３０分以上にした理由の動物実験の結果があるんであれば、出して下さいというふうに私達は請求したいです。ないんであれば、即刻、添付文書は元に返す。そういうことでいいですか？
【厚】そこは、あのう・・・添付文書の改訂は、色々な要因も踏まえてですねえ、使用上の注意の改訂は行われておりますので。
【交】だって、これ用法、用量みたいなもんじゃないですか。「使用上の留意点」となっていても、３０分で増やして良いですよというのと、４０分で増やして良いですよというのと、結局薬の使い方なわけだから、これは、「留意点」だけに含める問題じゃないでしょう。用法・容量の中じゃないですか。実際は。考え方よ。
【交】具体的に、またこのグラフを見せてあげましょう。オキシトシンではありませんけども、Ｆ2αですけども、３０分と時に増量してるんですよ。その時の波形はものすごくコンスタントにきれいなんですよ。ところが、４０分経って、今言われたように乱れてるんです。ということは、３０分じゃあ不味いということですよ。よく見てないってことです。そうでしょう？
【厚】ＰＧ・・・。
【交】まあ、オキシトシンの問題だと思うんですけど。そういうことが見てわかるでしょう？分かりません？
【交】増やしたら急激に陣痛の波形が変わっているってこと。それだけ効果が表われるってこと。
【交】そう。３０分じゃ不味いよいう実際の例なんですよ。こういう被害を受けている人は、現実にいるってことを認識してね。
【厚】だったら、上げなくちゃならないんじゃなくて、よく見て。
【交】そりゃそうだけど、「３０分以上」と書いてあれば、３０分したら、上げるに決まってるじゃないですか～。普通はね。だから、さっき言ったよに、それが、どうして、「３０分以上」になったのかの理由付けが今のところ全く出てきていないから、ちゃんと科学的な根拠をもって、「３０分以上」にしていないんであれば、やっぱり「４０分以上」に直すべきだという私達の考え方なんでね。それを厚労省も「いや、そんなことないよ」というんであれば問題ありますよ。企業側がどう考えてるのかもありますよ。
【交】少なくとも、根拠を示せなければ、動物実験でそのデータを示してもらう必要があるよね。当然のことですよ。３０分でも大丈夫だということの証明をしてもらわないと。それくらいの問題だと思うよ。単純に注意事項じゃないよ。
【交】薬の副作用を（考えると）４０を３０にするってことは、どちらかというと、甘く見てるので、だから、もっと説明する必要があるし、この問題だけじゃなくて、添付文書をどんな感じで改訂していくのかというもっと大きな問題を含んでいる事例だから、ね。専門家の先生に聞くのも良いかも知れないけど、企業がどう考えてるのか、企業がどんなデータを持ってどうしてるのかも全部含めて、「こんな感じで厚労省は改訂しました。」「何でですか？」「いや、専門家がそう言ってるから」「それで医学的にいいんですか？」と。「アメリカもこうでした。」そうじゃなくて、折角科学があるうんだから。
【交】先ずは今回、改訂した理由付けが実際、科学的にないんであれば、先ずは返しなさいよと前回言ったでしょう。科学付けがあったんですか？ないんでしょう？ないのに、何で返さないんですか？
【交】企業がもっとデータを出さないといけないし、持ってないといけないけど、それではいかんということで変えさされた薬なんで、もっときっかけとしてきちっとやらせて下さい。説明責任を。４０分の時には、こんな医学的な根拠があったけど、３０分は、こうだと言ったら、他の専門家も議論に入っていけるわけでしょう。薬剤師も他の企業の人も、普通の産科医達も。理由がわからないと議論に入って行けないじゃないですか。理由は分からんけど、専門家はそう言ってるなんて。何が根拠かそれはよう分からんけどというようでは、あきません。
【交】だから、科学的根拠があるんですか？
【厚】再度、「４０分」の根拠から、調査いたしますけど。
【交】はい。
【交】もちろん、ＴＫデータ（トキシコキネティックス＝毒性試験における前進的暴露の評価）入れて下さいよ。そこまできちっとやらないと決着つかないね。
【交】これ、今日言って、これからしますじゃなくて、質問のところに既に、前回から・・・。
【厚】先に４０分のところからしないと分からないから。
【交】それは、そうだ。それは、普通だよ。回答するためには、やるんだよ。
【交】さっさと、やるべきでしょう。
【交】そこのこと知らないうちに「３０分」に決めてるということの議論の仕方に不信感があるなあ。「４０分」になってた理由は、医学的にはこうでしたけど、説明せずに「３０分」に変えてるってことが、不信です。
【交】改訂しましたと言った時から、不信感の塊みたいになっていたからね。
【交】もう、びっくりしたもんね、「ええっ！」と。何で変えたの？って。
【交】いい加減にしてもらいたい。根拠もはっきりしないのに。
【交】こういう（分娩監視記録の）波形も含めて、医学的な知識は、失礼ですけど、あるんですかねえ。
【厚】どういう知識を言われてるか分からないんですけど、波形を見るっていう知識ははっきりいって余りないです。
【交】分かりますよ。だけど、こういうこと語る・・・。
【交】専門家と言っても、薬の副作用とか促進剤の被害とか全然知らない人達がやってるでしょう。知らんでしょう。知らないでしゃべったら、医療被害は繰り返される。
【交】そういうことを真摯に反省して正しい知識を持って、この場に臨まれるようにして欲しいですね。
【交】だから、質問にもあるように、「どんな科学的根拠に基づいて改訂にいたったのか、それぞれ確認して報告して下さい」と書いてあるんだから、結局それの調査というか、調べていないんですよね。【厚】・・・・・・。
【交】いないのよね。
【厚】調べてないというか、何度も言いますけど学会、医会のガイドラインの留意点が変更になったということを踏まえて、あのう・・・。
【交】それは、科学的根拠ではないでしょう。科学的根拠と聞いてるんだから。
【交】４０分が３０分に変えて問題ないという証明ですよ。
【交】だから、統計学と言う科学もあるかも知れないけど、この薬を最初に認可するにあたって、感受性とかそういうやるわけでしょう？薬に関しては。そっちの方の根拠ってことでしょう。科学って何かということは。
【交】要するに今回の回答は、調べてないってことだよね。科学的根拠があって「３０分」にしたわけではないということなわけで。調べてもないと。だから今回までの４ヶ月間仕事は何もしなかったと、いうことですよね。
【厚】評価したものは、先ず部会の先生にお聞きした資料というのは、先ほどの・・・。
【交】この資料が出てきただけですよね。
【交】まあ、いいです。そこんところ、平行線の話をしても仕方ないので是非次は科学的な根拠を明らかにして、４０分から３０分に変えた理由を明確にして下さい。それをお願いします。
【交】科学的な根拠がないのに、３０分にしたことが明確になったら、元に返すのは、セットですよ。必ず。だって、そうでしょう。先生方に聞いたら「そうですねえ、これは失敗しました」と言うかも知れないじゃないですか？
【厚】そういう問題意識が出ればそうですね。
【交】問題意識を持たせてあげて下さいよ。
【厚】問題意識が出れば変わります。
【交】だから、科学的根拠を明確にしてくれりゃいいんだよ。
【交】このことを、ある程度問題意識持ってる色んな人を知ってますが、だけど、厚労省としては、手順をね。今、僕らが言ってるような形で、議論してもらうということをリーダーシップをとらんといかんわ。
２．「子宮収縮剤による陣痛誘発・陣痛促進に際しての留意点」について
前々回質問した以下の点について、早急に日産医会と日産学会から文書で回答いただきたい。（交渉団からも書面で文書を送付しているが、回答は、厚労省宛にと依頼しています）
＜ア＞平成４年３月、日本母性保護医協会発行の研修ノート№４３、『分娩誘発法』に、オキシトシンについて「血中濃度の変化は注入開始後、あるいは注入速度を変化させた場合にはじめの４０分間は上昇し、その後一定になる。したがって、注入速度を上げる場合には、一度に１～２mIU/minの範囲で、４０分間以上経過をみた上で有効陣痛でないと判断した場合に行う。」と記載されており、その後、平成４年１０月の添付文書の改訂にも同じように「４０分以上」と記載されているのだから、増量する時間の間隔が、３０～４０分となっていることは、整合性がない。「４０分以上」に訂正すべきではないか？
＜イ＞分娩監視装置の装着についての記載が、原則として連続モニターすると書いてはいるが、「異常が認められない場合、医師の裁量で、一時的にモニターを外すことは差し支えない」と記載。「 」内は削除すべきではないか？PGE2錠内服の際、未だに、ほとんど分娩監視装置を使用していない医療機関もあります。この実態を踏まえると「異常が認められない場合、医師の裁量で、一時的にモニターを外すことは差し支えない」と記載していることは問題を大きくするのではないか？
＜ウ＞オキシトシンの換算表の使用量が非常に分かり難いので訂正すべきではないか？
＜エ＞メトロ等で機械的に子宮口開大の操作をしながらの誘発や促進は危険だということの記載を求めたが、追加いただきたい。
【交】じゃあ、大きな２番をお願いいたします。
【厚】先ほどお伝えした通りで・・・。
【交】結局、回答は、まだないって意味ですね。それだけですか？進捗状況も何も分からない。いつまでかかるとか。
【交】そういうのは、事務局に聞いてる範囲では、・・・。
【交】じゃあ、３０にして不味かったかなあと思ってるかも知れないんですよね。医会、学会も。
【厚】そういう話も含めて具体的な話は聞いていないんですけど。会から資料は受け取っているのは聞いていますけど。その回答をどうするか、具体的な方法は医会、学会の話で。
【交】厚労省にもまだ来ていないってことは、まだ検討中ってことですよね。
【厚】どういう状態になるのかは、医会、学会の話なんで。
【交】まあ、いいや。４の②分娩監視装置の装着ですね。
【厚】①～④まで、まとめて回答があるって話ではないかと。
【交】だから留意点の中の文章にこういうふうにして欲しいという要望を書いてある。
【交】全部について、もう一回確認するってことで良いんですね。
【厚】そちらから、医会に投げられた質問状というか要望書に対する・・・。
【交】回答がこちらに来ることになっているけど、まだ来てないってことですね。催促していないんですね。
【厚】どういう状況ですかと聞いたら、まだ来てないということで・・・。
【交】そちらからも催促はされないんですね。状況だけは聞いたんですか？
【厚】先ず、「会からは来てますか？」と聞いたら、「会から来てる」と聞いて、こっちに出すようになってると言われたんで、まとまりましたらご連絡下さいと。
【交】いつ、連絡されたんですか？
【厚】すみません、そこまでは。記録取っていないんで。
【交】大分前ですか？
【交】分かった！
【交】話、戻るんですけど、「妊産婦と新生児の薬の使い方」という本がありまして、これメモ渡しますけど、日本母性保護医協会の編で、編者は、日母のかなり偉い人、森山豊さんで、南山堂という出版社で、教科書的な形で、それの１９３ページに「子宮収縮剤の副作用」が載ってる。そこに「胎盤早期剥離」が書かれているということです。２つ目は、「日本の母体死亡（妊産婦死亡症例数）」これは、編者が、「妊産婦死亡検討委員会」。この検討委員会は、著名な超一流の大学の産科医達の集まりで、50～60人。代表責任者が長屋憲さん。三宝社で、ここは、（平成３、４年の）２年間で日本の母体死亡した１１０例を全部調べていって、その中で子宮収縮剤を使ったと書いてあって、かつ脳内出血で死亡したという事例が複数入っているからみていただいて、この問題をどう考えるのかということをお願いしたい。
３．産科看護師（無資格助産）問題
（１）昨年度、広島県が、県内の産婦人科全医療機関の立入検査を行った集計結果の報告は、あったか。あったのであれば、報告いただきたい。
（２）その後、各地の「保助看法違反」の産婦人科への立ち入り検査の結果報告があればいただきたい。
（３）山形県酒田市の診療所における立ち入り検査の結果を報告いただいたが、助産録、看護記録、診療録と、タイムカードを確認し、職員からも聞き取りを実施したが、その中では、看護師等による助産行為については、特に認められなかったという回答であった。実際に内診された芝田さんに聞いたところ、看護師か准看護師の斉藤さんであるとのことである。なお、この産婦人科には、助産師の斉藤さんもおられるとのことである。再度の立ち入り検査をお願いしたい。
（4）前回の交渉で、平成１７年９月分の診療所を対象に医療施設調査（静態調査）の結果を請求したが、まだまとまっていないとの回答であった。結果がまとまっていれば、報告いただきたい。
（５）潜在助産師の再就職、看護師として就労している助産師資格をお持ちの方の研修事業についてうかがいたい。平成１８年度の２府県への資金提供は、総額いくらだったのか、また、京都府の報告についても伺いたい。
又、平成１９年度の問い合わせが１０県程度あったと伺っているが、実際に申請した都道府県数は、何件か？
（６）平成１９年度の医療法に基づく立入検査についての重点項目の通知が出たら、いただきたい。
（７）日産医会は、「助産所との嘱託医契約・合意についてのお願い」として助産所の嘱託医として、助産所の支援に協力いただきたい旨の文書をお知らせとして、ＨＰに掲載しているが、助産所には、産科医と産科及び新生児を扱う病院の嘱託を義務付けしているにも拘らず、病院及び産科医に、助産院からの嘱託依頼を義務付けないのは不公平ではないのか。
（８）開業助産所の管理者に対し、有床助産所は、嘱託医と嘱託病院が義務付けられ、出張助産師などの無床助産所は、嘱託医の必要がないのは、母児の安全を考えると、同等に考えるべきと思うが、なぜ出張助産師については嘱託医の義務付けがないのかについて伺いたい。
（９）鹿児島県は、安全で良質な周産期医療を安定的に供給できる体制を確保するため助産師と産科医の連携について検討を行っているとして、助産所の状況、分娩数等についての現況を正確に把握する必要があることからアンケート調査を行っている。このような調査は全国的に行う必要があり、強力な御指導の下、調査依頼をして頂きたい。
【交】じゃあ、３番の産科看護師問題をお願いします。
【厚】それでは、（１）昨年度、広島県が、県内の産婦人科全医療機関の立入検査を行った集計結果の報告は、あったか。あったのであれば、報告いただきたい。ということで、昨年度というのは、１８年度のことでよろしいですかね。
【交】１７年度ですから、一昨年度ですね。
【厚】一昨年度ですかね。
【交】あ、そうですね、すみません。
【厚】１７年度の報告は受けてございません。
【交】まだ、来てないということですね。
【厚】まだ、来てないというか、報告自体、実はですね、昨日広島県の方に確認したんですけれども。
【交】はい。
【厚】集計というのは、もう出来ていると。ただ報告形式ですよね。報告書としての形式を作成していないんでということで、報告書の形式が出来ていないという回答でございましたので。
【交】はい。いずれ報告書の形にはなる？
【厚】一応、報告書の形にはなるとは。従って、そこで報告書の形式が出来ましたら、広島県さんの方から、まあ、私どもの方からでもどちらでも構わないんですけれども、連絡をいただけますかということは、一応お伝えはしたんですが、まあ実際に出していただけるかどうかは分からないんですけど、そこは確認は出来てなかったんですけど。
【交】全般的なことは・・・。
【厚】全般的に今一番問題になるのは、立ち入り検査に入ってですね、要は、医師、助産師以外の助産行為そのものがどうだったかと、あったのかということが一番なんですけども、そこは、一応「ない」と、いうことで、電話で確認はしておりますので。
【交】（笑）それはあり得ん結果じゃないですか？調べ方が、本当にすっごい杜撰というか、いい加減なんでね、ある新聞記者なんかも何度も会って、こんなんで良いんですかとやってるんだけど、もう一回するしかないんじゃないですかという話をしてるんですよ。実はね。だから、もう一回と言っても、随分経つから、もう一回したら良いんですけどね。２年後ということで、したら良いと思うんですけど、その１７年度の結果を、「こういう結果でした」と出したら、本当に赤っ恥じゃないかというふうに思ってるわけなんですよ。で、担当が替わられたんですね。
【厚】指導課の斉藤と申します。４月から参りました。
【交】予定通り変わられたみたいですね。あ、そうですか。竹内さんもね、広島県の調査結果を聞いて何か「笑ってしまう」という状態の感覚だったんですよ。
【厚】はい。
【交】余りにもちゃんとやってなくて、酷過ぎるんでね。ちょっと、これは結果は出せないでしょうねと言われていました。折角全県やったんだけども、その結果を「こうでした」と堂々と広島県はすごいでしょうという形では、全く出せない調べ方だと言ってるんですよね。だから、まあ結果が入って来たら、全く何も違法がなかったということになると、実際どういうふうに調べたのかを、ちょっと聞く必要があると思うんですよ。
【厚】うん。
【交】だから、２年も経つことだからということで、今度はもうちょっとちゃんと調べた方が良いですよと言って下さいよ。
【厚】検査方法ですよね。立ち入り検査、無資格かどうかということでですね、医療法に基づく立ち入り検査での検査方法なんですけども、従来から当然カルテとか看護記録とか、助産録とかですね、先ずそういったものの記録類を見比べましょうと。そこで当然、誰々がという担当した人の名前が当然あるわけです。それで、先ずそういった確認をするんです。ただ、そこの中で、当然、助産師なら助産師さんですよと確認いたしますので、勤務表とかも当然確認いたしておりますので。はい。
【交】これね、１７年度なわけだから、結局はそういうふうに、「こんなのを見ましょう。見ましょう」と言ってたよりもちょっと前の話になってきてるんですよ。実はね。境目的な感じでね。だから、助産録とか、こんなのを見ましょうと言い出したよりも、ちょっと前なんで、だから余計にちゃんとした検査が出来ていないんだと思うんですよ。１７年度だからね。だから、その点では、「こういうものを全部見ましたか？」と、報告があった時に聞いてもらえますか？
【厚】そうですね。広島県の方に・・・。
【交】報告があった際にね。
【厚】ええ。まあ、そうですね。１７年度、どうであったかということの、内容をあらためて。こちらの方から確認をさせていただいた時にはですねえ。「どうですか？」ということは聞いたんで、その時には、無資格者による助産行為というものは見受けられなかったということは、一応もらっているんですけれども。
【交】でも、どうやって調べたかは聞いていないわけだからね。
【厚】どうやって調べたかですか。
【交】そこが問題なんですよね。調べ方によって、全然違法はないですよとなってしまうからね。
【厚】え～え～。広島県さんは多分、どこもですけども、各病院を管轄している保健所さんが実際立ち入り検査に入られることになります。それをまとめて、当然県としての統一的な検査方法が多分持ってるはずだと思いです。
【交】まあ、報告があったらそれを私たちにも報告をもらいたいし、どういうふうに調べたのか、検査に入ったのかという、手順とかですね、いうことも聞いていただいて、それは、ちょっとまずいなあと思えば、実は、最近は、こういうふうにして下さいと言ってるんですよと、いうことはお伝えしても構わないと思うんですよね。はい。２年後ですからね。もう一度して下さいと言ったら良いかなあと思うんですけどねえ。
【厚】じゃあ、広島県の方に検査方法の方を。
【交】はい。よろしくお願いいたします。
【交】じゃあ、（２）ですね
【厚】その後、各地の「保助看法違反」の産婦人科への立ち入り検査の結果報告があればいただきたい
ということで、その後と言いますのは、３月３１日以降ということですね。
【交】そうですね。
【厚】これについても、報告というのは、ないんです。
【交】（笑）ない。ないってことは、通報もないってことですね。
【厚】そういうことです。
【交】けど、定期的な立ち入りの報告というのもないんですか？
【厚】もともと、定期的な立ち入りの報告というのがございませんでして。
【交】けど、違法があれば報告するシステムになってるんですか？
【厚】もちろんです。そうです。違法というか、行政処分をしたとかですねえ。もちろん、事件になるような話であればですねえ、当然通報そのものよりも、当然マスコミ等の方から情報が入って参りますんで、そういったことが現在のところ、その後ということで３月以降聞いておりませんので。
【交】そうですか。はい、わかりました。じゃあ、（３）をお願いいたします。
【厚】酒田市の診療所の件なんですけども、これ、再度山形県の方に確認・・・お願いしたいと、こういった陳情がありますと、こういった事実がこういうふうに書かれているので、そこはちょっと再度山形県の方にいうことしかできませんので、担当の方にお伝えしようかなと思っています。
【交】えっ、しようかな？ まだしてないんですか？
【厚】実際にしたんですよ。すみません。立ち入り検査をお願いしたいと書いてございますので、現在受けて先にしてしまうと、陳情でも何でもなくなるのかと思いまして、と思ったんです。
【交】ええっ。ええっ。（どういうこと?）
【厚】今ここの、「再度の立ち入り検査をお願いしたい」というふうに書いてございますよね。
【交】だから、この文書が届いた段階で、直ぐに連絡してもらって。
【厚】それは、実際はしたんですよ。もうしたんですよ。したところ、保健所さんを通じて、実際に立ち入り検査をするところが保健所さんなんですけれども、そこでは、今のところですね。前回の検査以降当然検査しておりませんので、前回の３月３０日のやり取り以降検査しておりませんので、特段変わりがないと。
【交】いや、そうじゃなくて、変わりがないじゃないんですよ。この文章を読んで、酒田市の保健所がね、どういう産婦人科か名前を忘れたけど、斉藤さんという准看護師が内診とか実際やってることを、芝田さんからこちら聞いてるから、このような文章を出してるわけだから、だから、保健所に直ぐに斉藤さんという准看護師が内診行為をしているという情報が入ったので、早急に調べて下さいというべきなんですけど。
【厚】ぞれは、あのう当然言っております。
【交】調べてないんですか？その結果は？
【厚】結果は、まだ。調べてるかどうかは、まだ。実際には、まだ立ち入ってはいないと思います。
【交】この文章がこちらに届いたのは、もう３週間以上前だと思うんですよ。直ぐ連絡してもらったとしたら、１週間、２週間で普通入るでしょう。だから、今回の交渉の前に、昨日とか「どうなってますか？」と聞いてくれて返事をするのが普通なんですよ。やり方がね。交渉のやり方。
【厚】は～は～は～。すみません。ちょっと・・・。
【交】普通、そうでしょう。
【厚】事前に、山形県さんの方には、確認していますので、その時に、要は、実際に入ってないと。入ったかどうかが一番重要なわけで。
【交】そう、そう。聞いてないでしょう？
【厚】今、聞いてません。再度確認しますけれども。
【交】できるだけ、この場で、その回答をいただけるように準備して下さい。
【交】あなた、ここにいて、他の人に頼んで、聞いてもらうことが出来る出しょう？
【厚】分かりました。分かりました。
【交】だって、前もってこうやって出してんだからさあ。「ああ、そうですか、じゃあ、これからボチボチ当ってみましょう」と、こういう話じゃないよねえ。
【交】一ヶ月近くなるからね。
【厚】分かりました。
【交】普通なら、入ってるはずなんですよ。これは、確実な情報なんでね。
【厚】そこは、ちょっと待って下さい。
【交】来てますか？
【厚】入ってるかどうか再度確認しますので。申し訳ないです。
【交】はい。これね、確実な情報なんで、もし、「そんなことありません」と言ったらどうします？これ。だって、患者が確認してるわけですからね。
【厚】ええ。
【交】斉藤さんという人は、准看と、もう一人いたというんですよね。
【厚】助産師の斉藤さんが、いらっしゃった。
【交】うん。そう。だから、助産師の斉藤はいるんだけど、准看の斉藤は今は辞めているからということで、うやむやにされることは、とんでもない話なんでね。
【厚】ええ。
【交】もし、当日、この芝田さんの件で、「実際してました」ということになれば、「ああ、そうですか」ということで、ちゃんとした調べが出来てると思うんですけどね。そうじゃないんであれば、やり方がまずいってことになりますからねえ。
【交】厚労省は、保健所から報告を受けて、どのように違法性がないと確認してるわけですか？
【厚】「違法性はない」とかっていうのは、資格・・・。
【交】検査内容を報告を受けるわけですよねえ。
【厚】検査内容の報告自体は、受けてないんですよ。
【交】えっ。その言葉だけで信用するんですか？違法性がないと言うだけど。
【厚】違法性がないというか、元々立ち入り検査そのものがですねえ。都道府県の事務になっていますので。
【交】私の場合は、保健所に検査が入るということで、確認したんですけど、６名全員が助手だったんですよ。准看でもないんですよ。助手です。ベッドメイキングや配膳しかできない者が、３０年も４０年も全員がやってたんですよ。それで、検査に入りますと言って、聞きに行きましたらね。准看が今度３人入ってますから問題はないと言われたんですよ。それは、どうですか？
【厚】それは、おかしい話です。
【交】おかしいでしょう？そういった報告は受けないんですか？厚労省は、チェックしないんですか？
【厚】それは、報告は受けておりませんので。
【交】違法性がないという報告だけですむわけですか？私達は、実際に現場でそういった被害を受けているわけですよね。それで、保健所に言っても、保健所は問題はないと言って突き返すわけですよ。で、厚労省に行けば、それは問題がありますと。
【厚】あくまで立ち入り検査に入らなくちゃ事実確認が出来ませんので。
【交】厚労省が問題がないというか、違法性がないということを報告するのはおかしいんじゃないですか？違います？ちゃんと内容のチェックをしてなくて。
【厚】違法性がないと一応聞いているということなんで。
【交】報告する際の報告項目というか、報告する様式を厚労省が作るとかして、こういうふうな形で報告して下さいというふうにするのが良いですよねえ。今まで、電話でしか報告されてないじゃないですか！
【厚】元々報告自体が・・・。
【交】受けることになってないと言いたいんでしょう？だけど、大事なことなんでね。国としては、各病院が違法な行為をしているのか、していないのかは大事なことなので、把握する意味があるじゃないですか！その点では、違法があったら必ず報告してもらうことをシステム化しないといけないと思うんですよ。その際の報告の様式を統一すれば良いと思うんですよね。
【厚】報告の様式ですか～。
【交】うん。
【厚】実は、そのう、毎年度の報告の様式自体は決めてないんですけども、あくまで。
【交】聞く内容は、こんなことをと言ってるじゃないですか。
【厚】そうです。無資格の助産行為があった人がですね、重大な医療事故があった時には、随時報告をして下さいということは毎年言っています。
【交】本人は、分かんないんですよ。その時は、それが助産師なのか准看護師なのか。
【交】患者は、ってことですね。
【交】私の場合は、裁判やって、５年後にわかったんですよ。保健所が問題ないと言えば、それで終りじゃないですか。厚労省が確認に行くわけじゃないから。厚労省が何でチェックしないのかおかしいですよ。ね。助手と准看しかいなければ、それはおかしいと突けるわけですよ。そうでしょう、違います？
【厚】・・・・・。
【交】ここは、特別にひどいとこだったんでね。保健所もひどいんですよ。病院ももちろんひどいんだけど、保健所がこれまでは、全員が看護助手だったけど、准看が３人増えたから、それで良いんだという、准看はそもそも助産行為をしてはいけないわけだからね。そこのところが問題があるんだけれども、保健所がよく理解できてなかったんじゃないですか？という点では、保健所によく勉強ささないといけないよね。
【交】（保健所から）そう言われれば、そうなのかと思っちゃいますよね。知識がなかったので。
【交】でもね、恐らくもっと大事なことは、今は、医療法に基づく立ち入りですよねえ。だから、医療法に基づく立ち入りというのには、言わば、届け出があったことが正しくその通りの人が、そういう職種の人がいるのかどうかとかですね。人数がいるかどうかということだけが確認事項ですよね。ですから、少なくとも医療行為の中で、この職種の人がこの医療行為をやっているのかいないのかね。そういうことがチェックできる法律になっていないわけですよね。医療法では。
【厚】医療法そのものは、そうですね。
【交】だから、そういう作り方ではないわけですよね。
【厚】ええ。
【交】だからこそ、今の産科の問題で考えた時には、どういう職種の人間がどういう内容の行為をしているのかと。医療行為をしているのか。これが問われているわけですよね。これを問うために、あるいはこれを調査するための法律は存在していないわけですよ。存在しないがゆえに、色んな他の方法で一生懸命に炙り出そうとしているわけじゃないですか。ここに一つの限界があるわけですよ。この限界をどうやって突破したら良いかは、新たな法律を作るしかないんだよね。つまり、診療行為をどういう職種の人が実際にやっているのか、やっていないのかとかね。それがチェック出来るような内容の法律が必要なわけですよ。しかもそれが出来るのであれば、訴えがあってからということでなく、医療法に基づく届け出に間違いないのかというのではなく、定期的なチェックというんですかね。そういう形のものが必要になって来る。だから、中身のことが問われてるわけですよ。医療行為としての中身を問われてるわけですよ。これをあなた方が新たに法律を作るかどうかね。それは、上にきちんと上げて、こういうものが実は必要なんですよと言えるのかどうかなんですよ。今、課題になっていることというのは。色んな形でこうやって言ってるけどね。本当のポイントというのは、作るか作らないのかなんだよね。僕は、そう思う。今までの人もやって来ないわけよ。法律を作るのは簡単じゃないから。そうすると別の形で一生懸命それを、なんとか、茶を濁すと言ったら失礼な話だけど、何とか他の方法で考えてやってきた。ここを、どんなに、ぐるぐる回っても、問題の核心に迫れないんだよね。だって、あなた方が色んなことを言って、誰かから情報を得たと、ここをちょっと確認してくれと。立ち入り検査に入ってもらいたいと言ってくれと。そういうことでやっても、そこの事実確認、どういう資格の人がいて、どうなったのかとかね。そいうレベルを超えないから、その報告だけもらって、何も違法なことはありませんでしたと言ってね。おしまいになっちゃう。中身を副えるとそういう、正にあなたが言った、法律にはない自治事務の関係もあるし、ねえ。
【厚】自治事務もそうですね。確かに法律自体という話は、ちょっと直ぐ出来るかどうかはということは置いといて、私共やはりいわゆる事前にと言いますか、事が起きてからというのではなくて、立ち入り検査の際に・・・・。
【交】定期的なという意味ですか？
【厚】そうです、そうです。定期的な立ち入り検査に入る際には、都道府県の方に、さっき言いましたように、例えば記録類、勤務割表とかそういったものを見比べながら、検査をして下さいよということで、一応お願いはしているんですけども、当然書面でというか・・・あれ何だったか・・・通知・・・。
【交】毎年一回出してますよねえ。（重点項目として）
【交】いくら出しても都道府県で全部それが削られてるんだよ。「無資格者の診療」と、こうなってるからね。産科に目がいってないんです、全然。
【交】産科の分娩における・・・。
【厚】産科についてはですねえ。昨年の会議の資料の中でですねえ。まさしく産科だけなんですけれども、助産行為についての確認といいますか、立ち入り検査の際には、必ず記録とか、勤務割表と突き合わせて確認して下さいということで伝えてはいるんです。はい。
【交】厚労省はそうだっても、都道府県レベルに行くと、重点項目が欠けてしまってね。無資格医療になっているんです。だから、産科に目がいかない。だから、定期検査で上がってきたことはないじゃない。あなた言ったでしょう？今まで上がって来てないんですよ。産科で無資格診療があったことは一切上がってこないでしょう？実際に、立ち入り検査したら事実が確認されるんですよ。産科に目がいってないの。だから、あなたが出した今年の立ち入り検査の重点項目の産科の分が、どう具体化されてるかというもう一度確認しないと駄目なんですよ。
【交】削らないで下さいねと。産婦人科におけるという無資格助産問題をきちんと書いてあるんでしょうからね。そこのところを全体的な無資格問題にしないで、産科における特に分娩においての助産師以外の方の無資格助産問題が大事なんだからということでね。「うやむやにしないで下さいね」とお伝えすることが大事ですよねえ。岡本さん。
【交】そうです。実際立ち入りするのは、保健所の立ち入り調査員ですよ。ね。医療監視員ですよ。でもあなたが召集したのは、都道府県の医療対策課なんですよ。都道府県の医量対策課が、自らの県の重点項目を決める時に、それが抜けちゃうんですよ。抜いちゃうんですよ。無資格診療がこうなってくる。だから、保健所の医療監視委員は全くそこに関心が行かないんです。これが延々と続いているんです。
【交】自治事務の関係で、そうなっちゃうのもやむなしということ?
【厚】そうですね～。
【交】そうならないように、厚労省がちゃんとしないといけないよねえ。
【厚】その、こうろうしょう・・・。
【交】県にしっかり言えばいいじゃないですか！
【交】だから、重点的にね、大阪なら、大阪。茨城。埼玉、「ちょっと今年の重点項目をまとめたものを送って下さい」と、４箇所か５箇所やって調べたらいいんですよ。完全に抜けるんだから。あなた達が認識しないと、いつまで経っても改善できないんで。
【交】厚労省が出したものが内容が変わってるからね。そこのところで、「うちはこう出したんですけど、どうしてこうなったんですか？」と聞いてもいいじゃないですか。厚労省は、「ここが大事だからこういうふうに書いたんだから、来年は、絶対これを入れて下さいね」と言えば良いよね。
【厚】絶対入れて下さい・・・。
【交】そりゃそうでしょう！だって～。
【厚】当然毎年通知の中でですねえ。
【交】今年も出たんですか？
【厚】はい。助産行為についてという文言は、入っていないんですけど、昨年もちょっと・・・。
【交】入れたらいいんよ。少し具体的に入れたら、（自治体が）入れるか入れないかは勝手だから。
【厚】そこはですねえ。当然、通知を出す上で、色んな協議を踏まえながら出すわけですけれども。
【交】課が違うと思いますけど、厚労省は、少子化対策をやっていますよね。
【厚】課が違いますといいますか、これ、医政局長通知と言いまして、我々医政局で。
【交】少子化という問題大切ですよね。それを、こういった無資格者がやることで、大切な命が奪われてるんですよ。・・・・・殺されてると言いたいくらいです。
【交】無資格者がやってる現実を聞いた時、なんとかしたいと、あなた若いんだし、起こらないですかね。厚生労働省の役人としてではなくて、人間としてそういう気持ち持ってるでしょう。そしたら、「俺はやるぞ、そういうことは許さないんだ」と小泉改革じゃないけど、行政改革やるんだと、今の政府の方針に則ってやったらね。あなた動かなきゃいけないんだよ。年金問題と同じで、動かないようだったら、厚労省の役人なんて意味がなくなっちゃうじゃないですか。「僕はやりますよ」と、一言この場で言えませんか？そしたら、あなたを尊敬しますね。
【厚】そこは、一個人ということで今回は。
【交】心意気を先ず見せて下さいよ。本当に。
【交】心意気を持ってもらわないとねえ。国民の安全がかかっているから。
【交】あなたを頼りにしてる人がいっぱいいるんだから。心意気は、どうなんですか？
【交】やる気あるよねえ。（笑）
【厚】心意気と言いますか、申し訳ございません。さっき仰られたことに対しての心意気といいますか、そこは我々のする業務というのはございますから、そこは私の所掌している業務を超えてすることは出来ませんので。
【交】改善するくらいの根性はないのかと言ってるの。
【厚】根性・・・。
【交】やっぱりね、現行では駄目だから、改善して、こうすればいいんじゃないかということは、自分でも出来る話じゃないですか？どうすればちゃんとした報告が入るのかとかね。
【交】その前に、自分がその気があるかないかが大きなネックだね。個人的な問題として。
【厚】私は、当然業務は趣味でやってるのではないので、もう業務をするということは毎日、毎日気持ちを一新しながら、頑張ってしているつもりでいるんですけれども。真面目に頑張っているつもりなんですけれども。
【交】斉藤さんねえ。この今回、６月１４日に出された立ち入り検査の内容でいうと、ここが非常に問題というか「無資格者による医療行為の防止について」というところですよね。結局今の議論というのは。こういうふうに、全てを括って無資格者の医療のことと、つまり、文言としての産科医療とかね、そういうことが一切出てこないわけですよね。
【交】参考という中には、一応、産科看護学院という。
【厚】そうです。平成１３年に出した通知を今年も添付したんですけども、それは、付けていますので。
【交】うん。参考でなくて、上の文章の中に「産婦人科における助産問題」・・・・
【交】今、だから、そういうお産の問題で、助産師がやるべきを看護師あるいは、准看護師、あるいはそうでない者がやったりしてることがあると。それは社会的な問題になってるわけですよね。問題になってるのであれば、その問題を、こういう通知の中に出せるようにしなかったらね。何のためにこういう通知を出してるかって、それは、それなりにもちろんあるんだけれども、インパクトを与えるというか今、社会の中でも何が問題になっているかということを調査をしてくれと。立ち入り調査なんだから。そういう意味では、文言が、そういう形で入ってないということは非常にがっかりというか、問題ですよ。
【交】来年の文章と一緒ですよねえ。
【交】うん。何で、これだけ問題になっているのに、産科医療の内容に関してチェックするという、そういうことがどうして出てこないんですかねえ。言葉として。
【厚】出て来ないといいますか、そのう・・・。
【交】入れたら良いと思ってるんでしょう？あなた。
【厚】通知を作成するに当ってはですねえ、当然、関係部署と調整の上、無資格者による医療行為の中には、先ほど言いましたように、助産行為もあれば、医療行為もございますし、臨床検査等のコメディカルの業務とかたくさんあるわけです。で、敢えて基本的には、この中に産科ということに限って入れたらどうかという話なんですけれども、そこは、やっぱり、全科と言いますか・・・医師・・・医療行為・・・。
【交】全部のものも必要なわけだから、そこは入んないとまずいわけですよ。特に助産行為ということに着目して、調査をするようにとか、書き様だよねえ。
【交】産婦人科においては、という文章を一言入れれば。
【交】一般の文章をカットして、こちらだけを入れろと言ってるわけじゃなくて、ね。一般のものは当然入んなきゃいけないわけですよ。全体の調査なんだから。
【交】そうよね。
【交】そういうのはね、「我流転生を欠く」と言ってね。焦点がないものを、焦点を絞らないと。
【厚】私が、個人で出す通知でないんで。
【交】だけど、認識としてね。それが大事なんだというふうに思えばね。
【厚】それは、認識としてはあるんですよ。
【交】大事なんだったら、必ずやって下さいよね。
【厚】やって下さいというか、ここで約束は出来ないですけど。
【交】1年先の話ですけどね。
【交】あなたが、そういうふうに進言していけば良いんです。
【交】あなたが、先ずそういう発言をされるかどうかですよね。基本はそこです。それを聞いた皆さんがどういう意見で、最終の決着をするのだから、そこまでは言えないよねえ。だけど、最初の話として、あなたがお出しになるかどうかってことが、大事なわけで。
【交】そこがインパクトがある。何のためにこの会があるか。
【交】是非、斉藤さんに出していただいてということになりますよね。今年はもうしょうがないんだから。
【交】来年の話ですけどね。
【交】まだ若いんだからね。やれますよね。
【厚】いや、若くないですけど・・・。
【交】医会と産科医の圧力というか、看護師に内診をさせても良いじゃないか、合法みたいな厚労省に圧力をかけてるような文書も見るんですけれども、そういうことに屈しないで欲しいんですけれども。
【交】法律が大事ですからね。国民の安全が大事ですからね。
【厚】それは、もう当然、法律違反という話になりますから。
【交】なりますからね。
【厚】ええ。
【交】だから、平気で言うからね。法律違反のことを「やってもいいんだ。やらせ、やらせ。」と。未だに言ってるじゃないですか。そこが、問題なわけですよ。
【厚】すみません。先ほどの文章の件ですけど、そこは、ちょっとお約束は出来ませんけど、私自身は認識としてはありますので。
【交】認識としてあるんであれば、じゃあ、考えていただきたい。
【厚】認識としてはございますので。
【交】進言もするということですね。
【厚】進言というか・・・、まあ、そこは、認識の上で対応させていただきます。
【交】大阪市の重点項目を送ろうか？送るだけでは何もならないから、それに対して、どういう扱いをしたかという報告をあなたから受けないと意味がないからね。
【交】どれだけギャップがあるかね。現場に行くと。
【交】連携を取りながら徹底させて行くということをしないとね。３年間同じことをやっても意味ないんだよ。きちっとしないと。
【交】重点項目として、厚労省が出したものは、都道府県に行ったらどういうふうに変わってるのかということを、知った方が良いから、数県くらいからもらったらどうですか？
【厚】そうですね。
【交】折角出したものが厚労省の意図することが、されていないようだったら残念でしょう？
【厚】じゃあですね。数県、どういった保健所に対して通知を出してるか、確認して。
【交】して下さる。お願いしますね。
【厚】当然そこには、産科とか、無資格による助産行為とかの文言が入っていなくてもですね。そこは、私ども、何も言えない。一応、実態といいますか、数県の・・・。
【交】それじゃあね、（３）が終わったことにして、（４）になりますか？
【厚】看護課です。よろしくお願いいたします。（１７年度の医療施設静態調査書をいただく）
【交】これが、１７年度の医療施設静態調査なんですね。これの見方なんですけれども、これは全国のということになってて、医師＋助産師というのが、これですか。一つの施設において、これだけの人数ということですか。
【厚】はい。
【交】医師と助産師と合わせた数が、２０人以上あるのが、たった３施設しかないというように読めるわけですね。
【厚】そうですね。
【交】はは～ん。
【厚】分娩件数と合わせてですね。
【交】合計が、一番上に書いてあって、で、ここ、分娩数１０１件以上あり、（医師、助産師が）２０人以上いるのが一つの施設ということですね。これから、見えるところは、どういうふうに見たら良いんでしょう？評価は。
【厚】評価・・・？
【交】折角、調査した評価は。
【厚】評価・・・。特に評価は行っていないんですけれども。
【交】えっ、ただ、この数字が出ましたってことですか？
【交】これあのねえ、１０１件以上の分娩があるのに、医師と助産師が２～２．９人というのがあるんですよ。これ、年間じゃなく、９月の１ヶ月間ですよね。１０１件もあるのに、たった２～２．９人だよね。この、２．９人とかの端数は、どうして出るのかが分からないんですが？端数かなあ。
【厚】・・・・。
【交】非常勤がいたのかなあ？
【厚】恐らく、医療法上で、非常勤職員の方とかは、常勤換算するものですから。例えば、６時間勤務の方がいましたら、６÷８で、という換算するんで、そのために、端数が出ます。
【交】それは、良いんですが、例えば、ここ、１０１人以上の分娩があったわけでしょう。そういうところに、医師と助産師の合計が、２．９人しかいないのに、１０１件以上の分娩があったというのは、これは、普通じゃ考えられないよね。
【交】こういうのを見て、「これは酷い」となったら、調べると言われましたよ。前任者は。この調査結果で、分娩数がこんなにたくさんあるのに、医師と助産師の合計がたったこれだけかということになると当然違法行為をしている可能性があるからという意味で、調べるというふうなことを言われたんですけど、これを見るだけでは、どこの産婦人科であるかが分からないんですが、
【交】分娩の時間帯が分からないけど、２～２．９人というのは・・・。
【交】だから、看護師、准看護師がほとんどだったのではないか?
【交】これは、医者と助産師が毎晩のように泊まっていかなきゃ出来ないじゃないの。そんなこと、普通だったら、考えられないよね。
【交】このデータを見てから。これはとんでもない病院がいっぱいあるなと思われたと思うんですけど、思われていますよねえ。これで、産婦人科の改善しなければならないということが、絶対いっぱいあると思うんですよ。今の時代、資格のない方がやってることが見え見えだと思うんですよねえ。これをもって結果が出たら、その結果によって色々考えると言われましたよねえ。どういうふうにされます？この結果で。
【厚】申し訳ないんですけど、担当者が所用のため、今回は預かっている回答をお答えさせていただくという方法をとらせていただきます。
【交】助産師さんじゃないんですか？助産師さんですよねえ？
【厚】資格的には、看護師と保健師です。
【交】ああ、じゃあ、助産師さんではないと。
【厚】今、ご指摘があったんですけど、今回の医療法改正で、病院、診療所、助産所といった医療機関の一定の事項を今後は公表することになったので、例えば項目としては、助産師の人数や正常分娩での出生数といったそういうものも中に含まれているので、詳しい情報が提供されるような制度が出来たことから、今の時点では・・・。
【交】データが古いからということですか？平成１７年９月ですから、もう２年近く前になりますものね。だけど、このデータが出るのが遅いからね。２年前だからもう、これはなかったことにと言ったら、永遠にそうなってしまうじゃないですか～。結果が出るのが２年後ということだから、全てそうなるからね。どうするんですか？
【厚】・・・・・・どうするんですか？
【交】（笑）だから、結局、静態調査というのはね、定期的にしてますよねえ。
【厚】年１回必ずやっています。
【交】してんですよね。この結果のまとまったものが出るのが、結局平成１７年９月が、やっと今公に出たって形になるじゃないですか！だからね、せっかく調査をするのは良いんだけど、結果が２年後に出るような調査では、現実が見えて来ないんですよ。２年前のデータしかないからね。そうなった時に、前任者は、この分娩数がかなりあるのに、医師とか助産師が少ないようであれば、当然誰がどう考えても看護師、准看護師が違法行為をしているのは明らかなので、そういう結果をもって指導したり、何したり、すると言われたんですよ。そこのところがどうなのかなと思ったんですけど。それは、ちゃんと分からないということですね。
【厚】申し訳ございません。
【交】じゃあ、次回担当者に質問しますね。この、一ヶ所、一番多い出産数の医師、助産師の２．０～２．９人のところですが、これらは、どこの産婦人科なのかということは、厚労省は把握出来ているのでしょうか？
【厚】申し訳ありません。それも今・・・。
【交】分からない。
【厚】はい。
【交】どういうふうな医療行為、助産行為をしているかを病院側に行って調べるためには、そこの病院がどこなのかが分かっていないといけないと思うんでね。きっと分かっているのかなあと思うんですよ。こういうひどい病院だったら、指導すると前に言ってましたよねえ。
【交】これ、どこの病院か分かるんですか？
【交】今、聞いたんですよう。だったら分かんないだって。分からないという回答でなくて、分かってるのか、分かっていないのかが分からないと。回答が無理と。看護師さんと保健師さんなんで。
【交】そうか。助産師だったら分かる？
【厚】てか、担当も事業・・・。
【交】担当の方だったら、分かるかどうかも分からないってこと？
【厚】はい。
【交】しょうがないな～。（溜息）
【交】何しにここに来られたんですか？紙を配りに来ただけ？
【厚】いえ、あのう・・・。
【交】そこまで言うと可哀想だなあ。
【交】でも非常に大事なことなんで。
【交】それは、後で担当の方から出元さん宛てに連絡をいただけるようにお願いできませんかね。
【交】お願いしますよ。次回の交渉が１２月になりますから、間が空くから。
【交】データの見方と、こういう分娩数が多いのにも拘らず、医師とか助産師が少ないということは、当然違法な行為が行われていることは見え見えだからね。そういうふうな場合、厚労省が指導するとかね。調査に入るみたいな言い方されたんだけども、実際そこのところ、どうなのかとか。医療機関名が全て分かってるのかどうなのかも含めて回答いただきたいんですよお。是非お願いいたします。
【交】先、急ぎませんと、終わらないようになりますので。（５）を。
【厚】潜在助産師の再就職、看護師として就労している助産師資格を持っている人の研修事業について、平成１８年度は、京都府が、３００万円、兵庫県が９８９万５０００円で総額は、１２８９万５０００円になります。
【交】たった２つの府県しか申し込みなかったんですか？
【厚】はい。実際に申請された県は２件です。次に、京都の報告について伺いたいということで、研修会参加者は、延べ７８人で、その方々は主に病院の産科を中心に実習していただいて、実技等を身につけていただくことを目標にして実施いたしました。その中で、産科を持つ病院への就業者は、京都府は８人という結果です。今現時点では。報告書は、京都府から昨日発送したということで、ペーパーではなく、口頭での確認にはなりますけどもそういった概要です。また（６）の平成１９年度の問い合わせが１０件程度あったということで、実際に申請した都道府県は何県かというところで、５府県になります。京都府、兵庫県、三重県、徳島県、大分県になります。他に、この秋までに申請予定、もしくは検討させて下さいという報告が入っている都道府県が、３県ほどあるような状況です。
【交】はい、分かりました。じゃあ、（７）。これ大事なんですよねえ。
【厚】（７）については、嘱託医や嘱託医療機関を引き受けることは、助産所との相互の信頼関係のもとで判断されるべきものであることから、嘱託医等になることの義務付けはしなかったというところです。地域の産科医療の安全確保をするために、用件に該当する病院、診療所には積極的に引き受けていただくことが望ましいと思っているところであり、今後、関係団体等にこの制度への協力を呼びかけるなどしかるべく対応をしている状況です。
【交】それは、わかるんです。わかるんだけれども、開業されてる助産院さんには「義務付け」じゃないですか！どうしてもしないと開業は出来ないわけでしょう。分娩を取り扱えないわけなんですよね。で、医師が「協力しません」と言われれば、これまでしていた人が分娩を止めないといけなくなる。助産院さん達には義務付けておいて、もちろん重要だから、義務付けるのは当然ではあるんですが、病院と医師達に対してはね、何らかの理由で「嫌です」と言えば、それで済むということになっていることが可笑しくないですかということでね。一応「お願いします」とは言われてはいても、やっぱり申請があれば、引き受けなければ、助産院は無駄になるわけでねえ。そこのところが可笑しいなあと言ってるんですよ。開業されてる助産師さんがね。あと、出張の助産師さんについては、病院も医師も義務付けがないという点も問題がありませんか？あるでしょう?お産してることには違いないのに、家に行ってお産を取り上げる方には、病院も医師も全く義務就けがないんですよ。助産院を持って、来てもらって、そこでお産をする人だけなんですよねえ。これって、どこにどういう理由付けでなってるのか可笑しいねと言われてるんですけどね。
【厚】今、（８）ですよね。理由付けと言いますか、その、主として業務を行う場所が出張助産師の場合は、定まっていないというところから、従来、嘱託医師を定めておくことはしていないというところがあって、それで、先般の改正においても、変更していないということです。
【交】それは、今分かりましたが、けどねえ。固定的に、自分はここの病院、ここの医師というんでなくて、例えば、地域の３０キロ離れたところにお産に自宅に行くんであれば、その地域の近辺の人に一人づつに対して、契約するようにしたらいいじゃないですか。じゃあ。ね。出張ですから。どこに行くか分からないから義務付けなかったと言ってるんだからね。一人づつの住んでる所が違うんであれば、その住んでる地域の来てもらえる範囲内の医師、病院に対してお願いするようなシステムで義務付ければ良いじゃないですか？そういうところ思い浮かばなかったんですかね？
【交】彼女は担当じゃないから、それにも答えられない・・・。（笑）
【交】これは、開業助産師が言ってるんですよ。安全については一緒なのに可笑しいよって。何で出張の助産師に（義務付けが）ないんだろうかと。今、理由を聞けば分かったんだけども、でもね。分かったで済まされる問題じゃなく、先ほど言ったようにそれぞれの地域でお産する方の近辺の医師達にお願いするような義務付けが必要じゃないかなと思うんでね。
【厚】はい。
【交】それは、やっぱり、やった方が良いんじゃないですかねえ。と、私が言っていたと言って下さい。
【厚】はい。
【交】あと、医師と病院については、これ、助産師さん達、困ってますよ。義務付けは本当に大事なんですよ。もちろん大事なんです。大事なんだけども、引き受けてくれなかったら折角の助産院が無駄になるしね。お産ができないわけですからね。違法してまでお産が出来ないですからね。その方が（開業を止めて）病院に就職するかと言うことになると、なかなか出来ないでしょう？だから、乳房マッサージとか、そういうことくらいしかできなくなるという点では、もうちょっと突っ込んだ形で何かして欲しいんだけど、今は（助産師係でないので）無理なんですね。担当じゃないから。は～、困ったなあ。（溜息）
【交】義務が付けられていたら、逆指名も認めなきゃいけないんじゃないの？助産師さんがどこへ出張に行っても、行った先から助産師さんからその産科の先生が指名されたら、断ったら駄目ということが何故出来ないの？義務付けられているから、義務を履行する権利。つまり責任を持って、例えばどこどこの産科の先生いますと言えば、逆指名して「お願いします」と言われて、「わかりました」と。断る時には、正当な理由がないと断っちゃ駄目だよというくらい、どうせ今のやつも法律でなく部内でやってるわけだから、国の良い指導があれば出来る筈だよ。
【交】特に、助産院にかかってる妊婦さんは、必ず病院にもかからないといけないじゃないですか！だから、その妊婦さんがかかっている病院の医師にお願いする。で、その病院の医師は断れないというシステムにすれば問題ないよね。全くかかってもないところに言うんじゃ問題なんだけどね。
【交】突然言われても困るよね。
【交】必ずかからなければならないということになってるわけだから、かかると思うんですよ。何回かはね。だから、そこの点でも、そういう人に義務付けをされると。また、病院も義務になっているんですよ。新生児科がある病院ということですよね。新生児科がある病院なんて普通そうそうない、実はね。多くはないんだよね。NICUがある病院となってるでしょう？それも本当は難しいんだよね。医師だけの問題じゃなくて、病院を選ぶというのがね。開業医にはかかってるけど、病院には行っていない妊婦さんはいっぱいいるわけでしょう。だから、そこのところ、病院を決めないといけないというのが困るわけで、となると、開業医の先生達は、何かあったら大きな病院に当然転送するわけだから、助産師さんに義務付けるのでなくて、その先生が常に依頼する病院もあるわけだから、それでつるつると繋がらせれば良いんじゃないですか。医師だけを義務にして、病院は特にないようにすれば。ですよねえ。そういうふうに変えた方が良いですよ。そうしないと、余りにも難しすぎて現実的でないことになって来てると思うんですよね。正式に、助産師さんに今の話をしていただいて、ちょっと見解をお願いしたいです。お願いします。
【交】それでは、（９）になりますね。
【厚】鹿児島県のアンケートがどのようなアンケートかこちらでは、把握していないと。都道府県が、夫々の判断でアンケートを行なっているので、地域の医療提供体制を充実していただくことは望ましいので、今後一定の医療情報が公開させる制度が施行されることから、現況の把握が進むと考えられるため、当該の施行状況等を見ながら考えて行くことになるのではないかと認識しております。
【交】これ、鹿児島県は、たまたま会員の助産師さんがいらっしゃるので、こういうふうなアンケートが来ましたと報告があったから分かったんですけれども、厚労省としては、こういうふうな形で色んな県がアンケート調査して安全なお産のために色んなことを始めてくれたなというような認識とか現状はあるんでしょうか？
【厚】・・・・
【交】聞いていない。分からない。
【厚】はい。聞いていません。
【交】じゃあ、これも助産師さんに、担当者にお願いいたします。鹿児島県は、ああいうことがあったからかも知れないんですけどね。結構真面目にやってるように思いましたんでね。良いことだと思うので、他の県もやってくれたら一番良いので、本当は、厚労省が全県に対してこういうふうなことをして下さいと言って下さるのが良いと思ったんですけどね。
【厚】その都道府県の判断に委ねたいというふうに、こちら厚労省としては、先ずは考えているんですけれども。
【交】この結果は、知らせて下さいということは、一切ないんですね。勝手にやってということですね。
【厚】・・・・・
【交】それぞれの県がやってくれてるから良いわと・・・。
【厚】地域の事情もあると思いますので、一律的なことは考えておりません。
【交】じゃあ、都道府県ごとにやってもらえれば有難いというふうに厚労省は思っているということで、全国的に調査する気はないということですね。
【厚】・・・・・・
【交】「調査依頼をして下さい」と要望を書いてるんですけどね。それは、厚労省としてはする気がないと、先ほど言われたんですね。
【厚】あのう、今回の医療法改正で一定の医療情報は、・・・。
【交】各都道府県のホームページでしたっけ。
【厚】そうです、そうです。
【交】けど、色々見たけど全然出ていないんですけど。いつ出るんでしょう？
【厚】え～っと、あれ、
【交】4月から変わってるんですよ。４，５，６、７月、もう４ヶ月経ってるけど、出てないんですよ～。どこに聞いたら分かるんでしょう。出てないけど、すでに情報としては持ってるかも可能性はありますか？
【厚】はい。報告・・・義務付けになっていますので、もちろん。
【交】はい、はい。
【厚】で、すみません。私の所管でないんですけど。
【交】でも知ってんでしょう？
【厚】通知がございますんで、都道府県知事への報告を義務付けていると。何のためにというと、住民や患者さんに対して分かり易い形で提供するということなんです。
【交】それは、医療機関側が都道府県知事に対して、うちの病院は・・・。
【厚】そうです。紙媒体とか調査表を病院の方に送付しまして、それを都道府県が回収すると。それをもって都道府県は公表すると。
【交】それは、今年の４月から始まっているわけだから、いくら何でも一ヶ月以内には回答は出しているはずじゃないですか？
【厚】そうですねえ。一応、公表の方法なんですけど。
【交】ホームページと聞いていたんですけど。
【厚】ホームペ・・・すみません。（調べている）公表・・・そうですね。インターネットということですね。
【交】そうですよね。
【厚】ということは、ちょっとお待ち下さい。
【交】何県か見たけど、ない。
【交】いついつまでにホームページに公表すると言っていないんじゃないの？
【交】言ってないんでしょうねえ。それが困るよね。
【厚】時期は、書いてないんですよ。
【交】もう４ヶ月も経ってるんですよ。
【厚】何とも言えないんですけど、取りあえず、通知に書いてあるのはですねえ、公表システムの開発等の実施に向けた○○の時間を要することを踏まえてと。すみません、これ１９年４月１日施行なんで、今全然現実にないの・・・。
【交】これ、FAXで送ってもらった分ですか？あ、違うねえ。もらってないので、下さい。
【厚】これ差し上げないというわけじゃないのですが、今回、質問事項に入っていなかったので。何か資料として使われるというわけじゃないんですよねえ。
【交】参考に使います。お願いします。
【厚】担当課が違うもんですから、何でこんなものが出てるんだと言われたらですねえ。困るんで。
【交】そんな～～。
【厚】確か、これはあるんで。後で。
【交】まだ、ちょっとやっていますんで。今の、（９）の鹿児島以外でアンケート調査やってるような情報って、入っていないんですか？
【厚】申し訳ありません。把握していません。
【交】把握してない。これをちょっと聞きたいんだけど。
【交】あなたは、ですよね。
【厚】はい。そうです。
【交】助産師さんだったら知ってるかも知れない。
【交】多分ねえ、こっちは取りあえず全国的な調査をやって欲しいという希望なんだけども、もしかすると、既にいくつかの県は、それなりのやり方でやってるかも知れないじゃない。だから、それも把握できる方法があるかどうか分からないんだけど、把握してるのがあれば、教えていただいて、希望としては、出来るだけ多くのところでやってもらえたらいいなと。これ非常に重要なところなんですよね。助産師と産科医の連携ということが。そこら辺が、実情がどうなっているかということが、地方自治体で問題になっていると思うんですね。何か調査をやってる可能性はある。
【交】鹿児島は立派だと思いますからねえ。
【交】ということで、また、ご回答をいただきたい。
【交】医療法の改正になってからの、FAXで送ってもらったと思うんですけど、前任者から。あの分FAXだったんで、綺麗でないんで、読めないんですよ。
【厚】通知ですか？
【交】それかも知れない。折角FAXで送ってもらったんですけど、読めないんだよね。
【厚】じゃあ、それも合わせて。
【交】すみませんが、お願いいたします。
【交】さっきの、無資格者がしたものでの医療事故の場合は報告してもらうことになっていると、ちらっと言われたのは、あれは何のことですか？
【厚】それは、お願いしているってことなんですよ。
【交】通知の中に、書いてあるんですか？
【厚】無資格の場合に限ってということで、無資格助産とは書いていないんですよ。
【交】無資格医療？違法行為があったら場合には厚労省に。
【厚】そうです。医療事故とかがあった場合には、報告下さいと。
【交】それが結局、無資格助産とか絡んで考えられない方だったら、報告しないですよねえ。
【交】あんま、マッサージ、針、灸、カイロ、整体も入ってるはず。無資格者はそっちの方は良いのか、社会問題になっていますね。
【交】はい、どうもありがとうございました。
４．母子健康手帳に関して
平成２０年度版母子健康手帳の改定作業の開始は、早い時期から検討を進めたいと考えていると伺っているが、まだ何の連絡もない。いつの時期から検討を進めるのか伺いたい。
【交】では、４の、母子健康手帳の問題からよろしくお願いいたします。
【厚】平成２０年度版の母子健康手帳の改定作業をいつから始めるのかということについて説明申し上げます。母子保健課でございます。よろしくお願いいたします。母子健康手帳のうちの任意記載事項というお薬の話が書かれている部分につきましては、改定は例年１２月頃になっておりまして、今年度生じた改正点も含めまして、最新の情報を反映した上で翌年の４月から自治体で配布していただくというところに間に合うように関係の部局ですとか、関係団体にご意見を伺いながら例年改定を進めているところです。２０年度版の母子健康手帳の作業につきましては、現在、課内で改正が必要と考えられる点がどこかという点を洗い出している作業をしていまして、ご質問のいつからということで申し上げますと、どのような形でいつから改定を行うかということについては、現在、まさに先ずは改正すべき点を洗い出すというところをやっておりますので、まだ今検討している状況でございます。来年度版の改定をどういうふうに行うかということが決まり次第、それはご連絡を差し上げようと考えているところでございます。
【交】洗い出しが終わり次第、委員を選定されて、委員会を設けるということになりますか？
【厚】そこなんですけれども、具体的に申し上げますと、一番今年度大きく変えなければいけない、前回もご説明をさせていただいたんですが、乳幼児の中で、栄養の部分について新しいガイドラインが出ましたので、それを反映させるという部分で省令の記載様式の部分の改正が行われると。基本的に検討会を有識者を集めて開くと言うことにつきましては、原則省令の様式部分で特に大きな改正があってですね、中身について議論しなければいけないといった時には開くんですけれども、今回有識者を集めて、検討会を開催した上でやらなければいけないかという点も含めまして、そこは今、改正すべき点と大きく関わってきますので、検討会の開催も含めて、まだ検討しているというところでございます。
【交】前年度の話では、開くことが決まっているような感じを受けていましたが、じゃあ、円当会を開くかどうかも検討すると。
【厚】課内で整理をしておりますので・・・。
【交】もし、検討会が開かれないとなれば、去年、「絶対入れますよ」と言われた内容については、誰がどのように内容を決めるんでしょう？
【厚】絶対いれますよとは、多分あのう・・・。
【交】担当者が替わられていますからねえ。
【厚】あのう、多分前回も事務的にというか、前年度調整をさせていただいた時に、結果的に反映できなかったという経緯はもちろん存知あげているのですが、結局そこで医薬品の安全性の記載を含めるには、お産全体のリスクについて先ず考えた上で全体の記述をしなければいけないというふうに申し上げていると思うんですが、結局その部分でも検討会という形かは、全く今まだ分からない状況なんですが、ある程度全体の議論を先ずした上で、例えばお産に関するリスクをどういうふうに伝えていくのかとかですね、そこら辺は議論すべき点だとは、認識しておりますので、医薬品のリスクという部分に限らず全体を議論する機会は今ちょっと具体的にこの場で申し上げられるような、その例えば、新たな検討会を開くとか、そういう部分については、うちの課の中でも全く決まってはいないんですけれども、リスク全体を考慮したうえで検討しなければいけないという認識は持っております。
【交】今のニュアンスからしても、去年必要だと言われた内容のものが、今ひとつまだ準備不足みたいなところが、実際にはあったということが含まれているわけですよね。
【厚】そうですね。
【交】そこのところで、やはりきちんとした検討会を開かない限りは、陣痛促進剤の良い点、悪い点、メリット、デメリットとかについてもきちんと書けないはずなんですよ。
【厚】うん、うん。
【交】といった点では、検討会を開くかどうかを検討中だということは、おかしいと思うんですよ。絶対開かなければ、そのような記載はできないはずなんですよね。だから、早くから準備をしないと間に合わないということを去年言われたわけで、今もう７月終わりですからねえ、１２月にはもう出来上がっていないといけない状況だと思うんですよね。４月配布ですから。となると、いつやるのかということが、本当に早くからやるってことで、春頃からやるような感じで私たちは受け取っていたわけなんですよ。それが、もう何ヶ月も過ぎていますからね。やはり検討会をきちんと立ち上げた形で議論されなければ、十分な記載はできないからね。
【厚】そこは、そうですね。
【交】記載するんであれば、やはり絶対開かなければならないと思うんですよ。
【厚】これまでの経過としますと、検討会自体の開催は、省令の様式部分を改正する場合に中身の議論をしていただくという意味で、有識者の方を集めてやっていましたので・・・。
【交】じゃあね、昔・・・僕らは、これを１０数年やってるわけですよ。母子健康手帳に薬のことが一切載っていなかった時代からやってて、ようやく薬のことを入れることが出来ましたといって、一番最初は「妊娠中の薬について気をつけて医師に相談しましょう」ということが入ったと。それでどうやって産科の薬の被害がなくなるんだと、その２行が欲しいために何年間もやって来たんじゃない、分かってないと怒って。そこから何年かして、お産の時の薬もあるからと言う言葉が入りましたね。それから。それでも、お産の被害をなくしていくのは力不足だということを認めて、今回改定しようとしてるんですよね。今、３回目を求めているんですよね。本当は、１回で求めているんですけど。１回、２回と十分な改定ができなかった。その１回目、２回目の改定の時には、委員会は開かれたんですか？
【厚】当時は、恐らく児童福祉審議会という審議会の部会の中で、省庁再編の前は、審議会の部会が存在していましたので、そこで議論はしていたと思います。
【交】ほんなら、今回はそれがなくても改定できると見込みがある？改定するんだったら、それを開かなければならないという。
【厚】改定するんだったら。
【交】検討会を開かない＝改定しないってことになるんですか？
【厚】今年度、仮に開かないとなったら場合に、私達も全く記載しないということは前回から申し上げている通り、考えておりませんので、ただ検討会の場で議論をするという必要性は感じてはおりません。
【交】今、確認しているのは、検討会が開かれなくても改定は可能であるという判断をされているわけですか？
【厚】そこは、正直、昨年度それを実際それをやろうとしたわけですよね。その結果、色んな団体からもその部分の記載を足すだけでは、足りないのではないかという議論がまずあったということですね。お産全体のリスクを母子健康手帳そのものに入れた上で、その中で、例えばその一つである医薬品の副作用というリスクも書くのであれば、併せて書くという整理が先ず必要なのではないかというご意見を、検討会開催せずに色んな団体に案をお送りして、多分そちらにもお送りして、その結果を事務局としてうちでまとめようとしたんですね。
【交】が、出来なかった。ほんなら、にも関わらず、今回はそれでも、もうちょっとやり方を変えるといけると思ってる・・・。だからこそ、検討会が必要だということになったから、検討会をせずにやろうとして出来ませんでしたから、でもやりたいので、来年度は、検討会を開こうと思いますという趣旨・・・。
【厚】そうです。ただ・・・。
【交】にも関わらず今年も検討会が開かれないってことは、今年も実現できないということになってしまわないですか？
【厚】あのう、正直申し上げて、この記載のための検討会って、なかなかうちとしても難しくて色んな改正点がございますので、うちとして、検討会で検討しなければいけない事項という部分は、他に今洗い出しているというところですので。
【交】知りたいのは、僕らが求めている記載がありますよね。それは、今年検討会が開かれる場合であっても開かれない場合であっても、実現可能なんですか？
【厚】それが開かれない場合に、去年と同じ改正の仕方になると思うんですね。そうなった場合に、恐らく同じ文章を提示した時に、同じご意見をいただいてしまうと思いますので、今年、検討会を仮にやらないんであればですね、翌年時以降のまた検討事項がきちんと出揃った時にやるですとか。
【交】ほんなら、検討会を開かないってことは、今年やらへんってことになるわけ？
【厚】あのう・・・。
【交】何年もかかってるからねえ。
【交】これはねえ、２回終わった段階で、ここの交渉では埒があかなくなってきたので、薬被連（全国薬害被害者団体連合会）に乗せてもらったんですよね。それが、８・２４と言って、ご存知ですかね。８月２４日、根絶デー。あそこで２年前に取り上げてもらって、あの場に出て来て、１回目、２回目で、３回目、口が重くって、あそこで色んな薬害の問題があるのに、母子健康手帳ですごい時間をとってもらって、全体でやって、いよいよ去年の８・２４では、絶対やります的なことを。
【厚】絶対やりますっていうのは、・・・。
【交】テープ起こしとか、ホームページに載ってるし、薬害の関係者当時大きな会議室で厚労省の人いっぱい来てて、もちろん大臣も来てて、２年前の時には、これはいい加減な回答だなと皆怒ったけど、１年前は、ああ、これで今年やるんだなというような回答を、すごく前向きな回答をして、すごく評価されて帰って、だから薬被連からしたら今回もう一回、この要望を今年の８・２４に挙げると言ったら、まだ出来ていないのかという大びっくりになるわけですよ。だから、今まで見たいにできませんと正直言ってないんで、今年もこれできませんというのは、流れ的にはあり得ないです。ちょっと理解が色んな問題を抱えてね、少しづつ先送りした問題があるかも知れない。これは、今年は先送りできないはずですよ。
【交】全国で、１１０万人も出産あってるわけでしょう！その方たちにも直に関係することですからね。来年で良いわというようなことじゃないと思うんですよ。本当に直ぐにでも変えなければいけないという状況で、去年から今年まで待ったわけですよ。私たち、泣く泣く。
【交】全国から薬害の被害者があんだけ集まって、厚労大臣があの中に入って、その場で、あそこまで言ってね、先延ばしは無理ですよ。その発言をちゃんと確認したら良いですよ。８・２４で、どんな言い方をしているのかを。こちらがテープ起こしありますけど。だから、去年の「ごめんなさい」というのは、結局できませんでしたというのは、相当しんどかったはずで。だけど、僕らも今年にやれるんだったらと思って、ちょっと待ってるけど、今年を延ばすってことは、永遠に先送りってこともあり得るから。今年出来ないなんてことは、理由としてね、来年できることにはならない。ただ去年できなかったけど、今年できるって言うんだったら、何かあるかも知れないと待ちますけど、去年も今年も出来ません。来年以降っていうんだったら、それは無理ですよ。
【交】それは、あんまりだよね。来年は、絶対やりますよって感じでしたよ。去年は、「ごめんなさい」ってことで。
【交】そもそも去年は、「絶対やります」って言って、あそこまで言って、「やっぱりやりません」と言うのはかなりきつかったから、その代わり絶対出元さんに委員にもなってもらいますとまで言ってるわけでしょう。委員会が開かれなかったからと、それだけのことを言ってきてるから。他の問題と、これは違いますよ。今年は。去年の８・２４をないがしろにしたら駄目ですよ。
【厚】去年申し上げていた検討会というのは、この件だけでなく色んな点を改定しましょうという前提に。
【交】母子健康手帳のための検討会としての委員としてという形でしたからね。
【厚】検討項目の一つという扱いにさせていただくつもりだったんですけどね。その他の部分がそもそも事務的に反映できるような内容なのか、有識者の方に集まってもらって・・・。
【交】だからね、厚労大臣がね。薬害被害者団体の要望を受けて、書き直しますという雰囲気の会見になってるわけですよ。実情としてはね。それが、産科医会から茶々が入ったから、ちょっと今年はできませんでしたと。来年は絶対しますというような回答になってるわけですよ。率直に言えば。それを、もう１年先送りにするということはね、ちょっとそれは、かなり僕らは薬害被害者団体に取り上げてもらうレクチャーに時間をかけて、彼らが一生懸命今やってくれているわけで、そこでそんだけの回答をしておいてね、今年の８・２４は、どうなるんですか。８・２４には、あなたは来なきゃいけませんよ。８・２４のこの交渉の場に。去年まで（担当者は）来てたんだから。去年来てたあの人、あれ誰だったかなあ。
【厚】中込・・・。
【交】中込さんから８月２４日のことを直接聞いてる？２年前と、去年と。
【厚】はい、はい。
【交】その場にあなたが来るんでしょう？「今年もできないかも知れません」と言うつもりなんですか？その場で。ひどい目に合いますよ。それは。そんなんあり得ないでしょう、人間としてそれは。１年目はいい加減なことを言っていましたよ。（笑）中込さんも１年目は。それで、直ぐ話にならんから課長に話して、戻って来いと言ったら、戻ってきて、言い方を変えて、それで一旦落ち着かせて「来年には絶対まともな話を持ってきます」と言って去年は、やるって方向で話をしたんです。ほんで、皆、８・２４で提出する。すごい時間をかけてあれだけの団体が集まって２時間しかない中で、そこで３０分以上かけて話して。回答を得たことになってるんで、「実はまだ出来ていません」と今年言うのもまだ言えてないんでしょう。だって、今日の交渉を受けて。いつ頃こんな感じと言われる可能性があるから、それだったら今年の２時間しかない要望に入れてもらわなくても良いから、ここで解決するんだったら。もし、ここで解決しないんだったら、もう一回入れてもらわないといけないんで、あまりにひどいですよ、それは。
【交】重要なのは、母子健康手帳というのは、お母さん方が見るものじゃないですか！手帳はね。で、医会も学会も陣痛促進剤の使用に関してのガイドラインを作っているわけですよ。それは、医師達が事故のないように、このようにしようとガイドラインを作っているわけであって、じゃあお母さん方にそれを内緒にして、自分達だけがちゃんとやれば良いという問題ではなく、やはり情報の共有と言う意味では、お母さん方にもちゃんと知らせるということだから、医会、学会が反対する理由は本当はないはずなんですよ。
【交】妊娠のリスクじゃなくて、薬のリスクについて付け加えろって言ってるだけだから、それと一緒にやる必要ないしね、厚労省医療安全対策、医療法改正検討ワーキンググループで、リスク情報を患者と共有することがリスクマネージメントの一番って言ってるわけでしょう。とことん、怖がらせる表現しなくって良いって僕らは言ってるわけなんで、文案的なところまで突っ込んで話してたわけですからね。それをゼロに戻すってのは、普通の感覚で言ってですよ。他の薬害の問題で厚労省と交渉をし続けて来てる人たちが見て、納得できる回答が出ないということで、「ゼロに戻すつもりじゃありません」と言って、皆がそれで「今年も無理です。来年以降です」と言ってね、納得できないんですよ。
【交】今の姿勢では、やる気が見えて来ないんでね。やっぱり根絶デーの時にきちんと質問出しておかないと、無理みたいでしょう。
【交】今日の感じでは、そうなるし、それだったらもう課長クラス、局長クラスに直接来いってことになりますよ。多分。去年あれだけ言ってね。実は、先延ばしされそうなんだと言ったら、一担当官ではすまないですよ。そんなの。どういうことやねんって。
【交】だから、どうするのかってことを、本当に近々、今日、明日に。
【交】局長は、この経過は知ってる？
【厚】経過は・・・ちょっと私、来てから事前に今日についてお話はしていないんですけれども、去年までは、知ってるんじゃないかと思うんですけれども。
【交】本当に知ってる？
【厚】直接、私・・・。
【交】去年あそこまで言ってるのに、今年は先延ばしにしようかなという方向で事務レベルで考えてるようなことは。
【厚】まだ今の段階では、検討中という段階なのでかなり話を・・・。
【交】検討中というのが、そもそもおかしいんだよねえ。だから、どういう姿勢なのかということをね。
【厚】検討会に乗せるべき事項がないという状況。
【交】でもね、僕ら長い期間やっててね、今日中に本当に薬被連でもう一回８月２４日に、局長に来てくれ、大臣に直接来てくれと、この問題をもう一回ぶつけなきゃね。去年まで事務方がやってたわけでしょう。事務方がやってそんな感じになるんだったら、薬被連で、局長や大臣に「これどうなってるんだ」という話になってくる。そういう挙げ方をしていかなきゃならなくなるんで、今日中に聞いて来て下さい。（８・２４で質問に）挙げなきゃならないのか。事務方で何とか収められそうなのか。無理なら、「無理だ」と一言言って下さい。僕らは、上の責任にしますから。あなたも来てもらわなきゃならなくなると思いますけど。上からしたら、お前も来いってことになりますよね。僕らは、あなたで良いってことにならないですから。今回は、多分。去年の言った言葉、発言をもう一回起こしてね。
【交】先延ばしし過ぎだからね。
【交】いいですか。回答を。
【厚】はい。
【交】じゃあ、ご苦労さん。
【交】夕方までやっていますので。中込さんには、直ぐ連絡付く？
【厚】もう地方に行ってしまっているんで。
【交】出向って分ですか？聞いておいた方が良いわ。８・２４のイメージを。
【厚】一応うちとしての議事録もありますので、
【交】あなたに申し訳ないようになるかも知れない結果になると思うので。ここみたいにそんなに甘いことはないから。本当にもっと命のことをマジで考えてる被害者達の集まりでね。いい加減な回答で誤魔化そうとしたら、本当駄目ですよ。この場ももちろんそうですけど。ちょっとひどいですよ。あなたが、３年ずっとやったわけじゃないから、これが中込さんが今日のあなたと同じことを言ったら、そういうことはあり得ないけど。人が替わってるから、ちょっとね・・・。
【交】回答待っていますね。