| No. | 医薬品等 | 対策 | 情報の概要 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | テオフィリン等 | (使) | テオフィリン徐放性経口剤の適正使用については，添付文書の「用法・用量に関連する使用上の注意」に日本小児アレルギー学会の「小児気管支喘息治療・管理ガイドライン」を引用し投与量の目安を示した上，「慎重投与」の小児の項に，血中濃度のモニタリングを行うなど慎重に投与する旨を記載するとともに，てんかん及びけいれんの既往歴のある小児，発熱している小児，６ヵ月未満の乳児には特に慎重に投与する旨を記載し，注意喚起を図ってきたところである。 今般，日本小児アレルギー学会が作成している「小児気管支喘息治療・管理ガイドライン」が改訂されたことから，テオフィリン等の使用上の注意を改訂したので，当該ガイドライン及び改訂の概要について紹介する。 | ||||
| 2 | 植込み型心臓ペースメーカ等 | (使) | X線CT装置等によるX線の照射中にオーバーセンシングを引き起こすことについて，添付文書の「使用上の注意」の改訂等を指導したのでお知らせする。 また，セラDR-i等（日本メドトロニック社製）について，X線を照射することによりリセットを引き起こすことについて，注意喚起等するよう指導したのでお知らせする。 | ||||
| 3 |
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使用上の注意の改訂について（その172） | |||||
| 4 | 市販直後調査対象品目 | 平成18年１月１日現在，市販直後調査の対象品目一覧を紹介する。 |
| 目次へ |
| 小児気管支喘息治療・管理ガイドライン2002 | 小児気管支喘息治療・管理ガイドライン2005 | |||||||||||
| 小発作 | (1)β2刺激薬吸入 |
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| 中発作 |
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| 大発作 |
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入院
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| 呼吸不全 |
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入院
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| 小児気管支喘息治療・管理ガイドライン2002 | 小児気管支喘息治療・管理ガイドライン2005 | |||||||||||||
| 小発作 | (1)β2刺激薬の吸入 |
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| 中発作 |
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| 大発作 |
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入院
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| 呼吸不全 |
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入院
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| 小児気管支喘息治療・管理ガイドライン2002 | 小児気管支喘息治療・管理ガイドライン2005 | |||||||||||||
| 小発作 | (1)β2刺激薬の吸入 |
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| 中発作 |
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| 大発作 |
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入院
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| 呼吸不全 |
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入院
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| 年齢 | 初期投与量 | 維持投与量 | |
| ６ヵ月〜１歳未満 | ４〜５mg/kgを30分以上かけて点滴投与 | 0.6mg/kg/時 | |
| １歳〜２歳未満 | 0.8mg/kg/時 | ||
| ２歳〜15歳未満 | （テオフィリン投与なし） ４〜６mg/kgを30分以上かけて点滴投与 |
（テオフィリン投与あり） ３〜４mg/kgを30分以上かけて点滴投与 |
0.8〜1.0mg/kg/時 |
| 年齢 | 初期投与量 | 維持投与量 | |
| ６ヵ月〜１歳未満 | ３〜４mg/kgを30分以上かけて点滴投与。なお，テオフィリン等が投与されている場合は，その製剤の種類，投与後の時間，投与量などを考慮して，適宜，減量する。 | 0.4mg/kg/時 | |
| １歳〜２歳未満 | 0.8mg/kg/時 | ||
| ２歳〜15歳未満 | （テオフィリン投与なし） ４〜５mg/kgを30分以上かけて点滴投与 |
（テオフィリン投与あり） ３〜４mg/kgを30分以上かけて点滴投与 |
0.8mg/kg/時 |
| 小児気管支喘息治療・管理ガイドライン2002 | 小児気管支喘息治療・管理ガイドライン2005 | |||||||||||||||||||||||||
| ステップ１ 間欠型 |
(1)発作に応じた薬物療法 (2)抗アレルギー薬（考慮） |
(1)なし (2)抗アレルギー薬 | ||||||||||||||||||||||||
| ステップ２ 軽症持続型 |
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| ||||||||||||||||||||||||
| ステップ３ 中等症持続型 |
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| ||||||||||||||||||||||||
| ステップ４ 重症持続型 |
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| 小児気管支喘息治療・管理ガイドライン2002 | 小児気管支喘息治療・管理ガイドライン2005 | |||||||||||||||||||||||||||
| ステップ１ 間欠型 |
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| ステップ２ 軽症持続型 |
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| ステップ３ 中等症持続型 |
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| ステップ４ 重症持続型 |
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| 小児気管支喘息治療・管理ガイドライン2002 | 小児気管支喘息治療・管理ガイドライン2005 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| ステップ１ 間欠型 |
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| ステップ２ 軽症持続型 |
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| ステップ３ 中等症持続型 |
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| ステップ４ 重症持続型 |
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| 年齢 | 小児気管支喘息治療・管理ガイドライン2002 | 小児気管支喘息治療・管理ガイドライン2005 |
| ６ヵ月〜１歳未満 | ６〜８mg/kg | ６mg/kg |
| １歳〜２歳未満 | ８〜10mg/kg | ８〜10mg/kg |
| ２歳〜15歳 | 10mg/kg | ８〜10mg/kg |
| (1) | テオフィリン徐放性経口剤（小児の用法・用量を有する製剤） |
| ・ | 「用法・用量に関連する使用上の注意」のガイドライン引用部分の改訂 |
| ・ | 「重要な基本的注意」に発熱に対する対応を保護者等へ説明する旨を追記 |
| ・ | 「適用上の注意」に発熱時に一時減量・中止等ができるように調剤時の注意を追記 |
| (2) | アミノフィリン注射剤（気管支喘息の効能を有する製剤） |
| ・ | 「用法・用量に関連する使用上の注意」を新設し，ガイドラインを引用 |
| (3) | アミノフィリン坐剤 |
| ・ | 「用法・用量に関連する使用上の注意」を新設し，ガイドラインを引用 |
| ・ | 「重要な基本的注意」に発熱に対する対応を保護者等へ説明する旨を追記 |
| (1) | テオフィリン徐放性経口剤（小児の用法・用量を有しない製剤） |
| ・ | 「重要な基本的注意」に発熱に対する対応を保護者等へ説明する旨を追記 |
| (2) | テオフィリン注射剤 |
| ・ | アミノフィリン注射剤（気管支喘息の効能を有する製剤）に準じて，「用法・用量に関連する使用上の注意」を新設し，ガイドラインを引用 |
| (3) | アミノフィリン経口剤 |
| ・ | 「重要な基本的注意」に発熱に対する対応を保護者等へ説明する旨を追記 |
| ・ | 「適用上の注意」に発熱時に一時減量・中止等ができるように調剤時の注意を追記 |
| (4) | コリンテオフィリン |
| ・ | 「重要な基本的注意」に発熱に対する対応を保護者等へ説明する旨を追記 |
| ・ | 「適用上の注意」に発熱時に一時減量・中止等ができるように調剤時の注意を追記 |
| (5) | テオフィリン，アミノフィリンを含有する一般用医薬品（小児の用法・用量を有する製剤） |
| ・ | 「相談すること」に発熱している小児，けいれんを起こしたことがある小児を追記 |
| （保険薬事典平成17年８月版 抜粋） |
| 一般名 | 販売名（会社名） |
| テオフィリン | アーデフィリンDS20％，同錠100（沢井製薬） スロービッド顆粒，同ドライシロップ20％，同100，同200（日本ヘキサル） チルミン錠100（鶴原製薬） テオスロー錠100，同錠200，同L錠200，同L錠400（共和薬品工業） テオドールG20％，同シロップ2％，同ドライシロップ20％，同錠50mg，同錠100mg，同錠200mg（三菱ウェルファーマ） テオフィリンドライシロップ20％「JD」（ジェイドルフ製薬） テオフルマートドライシロップ20％，同L錠200，同L錠400（東和薬品） テオロング顆粒50％，同錠50mg，同錠100mg，同錠200mg（エーザイ） テルダン小児用ドライシロップ20％，同錠100，同錠200，同L錠200（大洋薬品工業） テルバンスDS20％（メディサ新薬） フレムフィリン錠100，同錠200（大正薬品工業） ユニコンCRドライシロップ20％，同錠100，同錠200，同錠400，セキロイド錠100（日医工） ユニフィル錠100，同錠200，同錠400（大塚製薬） テオドリップ（日研化学） |
| アミノフィリン | ネオフィリン末，同錠（サンノーバ）
アルビナ坐剤50，同坐剤100，同坐剤200，同坐剤400（久光製薬） 静注用アネフィリン注射液（マルコ製薬） アミノフィリン注（ツルハラ）（鶴原製薬） アミノフィリン注「トーワ」（東和薬品） アミノフィリン注「ヒシヤマ」（ニプロファーマ） アミノフィリン注「ミタ」（東洋ファルマー） アミノフィリン注250mg「NP」（ニプロファーマ） アミノフィリン注射液（アボットジャパン） キョーフィリン2.5％（杏林製薬） テオカルヂンV「イセイ」（イセイ） ニチフィリン注PB，同注射液（日新製薬） ネオフィリン注，同注点滴用バッグ250mg（エーザイ） ミクロフィリン注射液2.5％，同注シリンジ250mg（大洋薬品工業） |
| コリンテオフィリン | テオコリン散，同錠（サンノーバ） |
| （一般用日本医薬品集2005年１月版 抜粋） |
| 一般名 | 販売名（会社名） |
| テオフィリンを含有する製剤 | アネトンせき止め顆粒（ファイザー） こどもセンパア液（大正製薬） セイブ（小林薬品工業） ミルコデ錠（佐藤製薬） |
| アミノフィリンを含有する製剤 | アーター内服液（協和薬品工業） 強力アスメトン（三共） |
| 目次へ |
（１） |
X線CT装置等と植込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について（平成17年11月25日付薬食安発第1125001号安全対策課長通知） |
（２） |
日本メドトロニック社製の植込み型心臓ペースメーカ（セラシリーズ）に係る注意喚起等について（平成17年11月25日付薬食安発第1125005号安全対策課長通知） |
（１） |
X線CT装置等と植込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について |
| (1) | 植込み型心臓ペースメーカ等の添付文書の「重要な基本的注意事項」の項に以下の内容を記載すること。 |
| ア． | 植込み型心臓ペースメーカ 「本品を植込んだ患者のX線CT検査に際し，本体にX線束が連続的に照射されるとオーバーセンシングが起こり，本品のペーシング出力が一時的に抑制される場合があるので，本体にX線束を５秒以上照射しないよう十分に注意すること（相互作用の項参照）。」 |
| イ． | 植込み型除細動器 「本品を植込んだ患者のX線CT検査に際し，本体にX線束が連続的に照射されるとオーバーセンシングが起こり，適切な治療の一時的な抑制又は不適切な頻拍治療を行う可能性があるので，本体にX線束を照射しないよう十分に注意すること（相互作用の項参照）。」 |
| (2) | 植込み型心臓ペースメーカ等の添付文書の「相互作用」の項にX線CT装置及びX線CT装置を組み合わせた医療機器を併用機器として追記し，以下の表を記載すること。 |
| 相互作用 | 対策・措置方法 | ||||
| X線束が連続的に照射されるCT検査に際し，本体内部のC-MOS回路に影響を与えること等により，オーバーセンシングが起こり，植込み型心臓ペースメーカのペーシングパルス出力が一時的に抑制されることがある。 |
|
| 相互作用 | 対策・措置方法 | ||||
| X線束が連続的に照射されるCT検査に際し，本体内部のC-MOS回路に影響を与えること等により，オーバーセンシングが起こり，植込み型除細動器のペーシングパルス出力が一時的に抑制されたり，不適切な頻拍治療を行うことがある。 |
|
| (3) | すでに植込み型心臓ペースメーカ等を植え込まれている患者に対しても同様の注意喚起がなされるよう，患者手帳へ上記(1)及び(2)の内容に関して追加記載を行うなど，適切な措置を講じること。 |
| ２） | X線CT装置等を取り扱う製造販売業者に対し，当該医療機器の添付文書の「重要な基本的注意事項」の項に以下の内容を記載するよう指導した。 「植込み型心臓ペースメーカ又は植込み型除細動器の植込み部位にX線束を連続的に照射する検査を行う場合，これらの機器に不適切な動作が発生する可能性がある。検査上やむを得ず，植込み部位にX線を照射する場合には，植込み型心臓ペースメーカ又は植込み型除細動器の添付文書の「重要な基本的注意事項」の項及び「相互作用」の項等を参照し，適切な処置を行うこと。」 |
| ３） | 植込み型心臓ペースメーカ等及びX線CT装置等を取り扱う製造販売業者に対し，当該医療機器を取り扱う医療関係者に，上記１）及び２）の内容について注意喚起するよう指導した。 |
| １） | セラDR-i等はリセットを引き起こす可能性があることから，刺激閾値が3.5V以上の患者又は刺激閾値が不明の患者に対するセラDR-i等の植込み部位へのX線CT装置等によるX線照射は原則行わないこと。 |
| ２） | なお，診療上やむを得ず当該本体植込み部位へのX線照射を行う際には，脈拍をモニターするとともに，プログラマーによりリセットの解除等を速やかに行える専門医等の立ち会いのもとX線照射を行うこと。 |
| ３） | また，刺激閾値が3.5V未満の患者においては，当該本体植込み部位へのX線CT装置等によるX線照射後は，可能な限り速やかにセラDR-i等に異常が生じていないか確認を行うこと。 |
| １） | 植込み型心臓ペースメーカの植込み部位にX線束を５秒以上連続照射しないこと。 |
| ２） | 植込み型除細動器の植込み部位にX線束を照射しないこと。 |
| ３） | 診療上やむを得ず，植込み型心臓ペースメーカの本体植込み部位にX線束を５秒以上連続して照射する検査を実施する場合には，患者に“両腕挙上”をさせる等してペースメーカの位置を照射部分からずらすことができないか検討すること。それでもなお，本体植込み部位にX線束を５秒以上連続的に照射することが避けられない場合には，検査中，競合ぺーシングをしない状態で固定ぺーシングモードに設定するとともに，脈拍をモニターすること。又は一時的体外ぺーシングの準備を行った上で使用すること。 |
| ４） | 診療上やむを得ず，植込み型除細動器の植込み部位にX線束を照射する検査を実施する場合には，患者に“両腕挙上”をさせる等して除細動器位置を照射部分からずらすことができないか検討すること。それでもなお本体植込み部位にX線束を照射する場合には，検査中，頻拍検出機能をオフにした後，脈拍をモニターすること。又は一時的体外除細動器や一時的体外ぺーシングの準備を行った上で使用すること。 |
| １） | セラDR-i等はリセットを引き起こす可能性があることから，刺激閾値が3.5V以上の患者又は刺激閾値が不明の患者に対するセラDR-i等の植込み部位へのX線CT装置等によるX線照射は原則行わないこと。 |
| ２） | なお，診療上やむを得ず当該本体植込み部位へのX線照射を行う際には，脈拍をモニターするとともに，プログラマーによりリセットの解除等を速やかに行える専門医等の立ち会いのもとX線照射を行うこと。 |
| ３） | また，刺激閾値が3.5V未満の患者においては，当該本体植込み部位へのX線CT装置等によるX線照射後は，可能な限り速やかにセラDR-i等に異常が生じていないか確認を行うこと。 |
| 目次へ |
| 1 | 〈解熱鎮痛消炎剤〉 イブプロフェン | |
| ［販売名］ | ブルフェン顆粒，同錠100，同錠200（科研製薬），ユニプロン坐剤50，同坐剤100（昭和薬品化工）他 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
急性腎不全，間質性腎炎，ネフローゼ症候群：急性腎不全，間質性腎炎，ネフローゼ症候群があらわれることがあるので，観察を十分に行い，乏尿，血尿，尿蛋白，BUN・血中クレアチニン上昇，高カリウム血症，低アルブミン血症等の異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 喘息発作：喘息発作を誘発することがあるので，喘鳴，呼吸困難等の症状があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 2 | 〈解熱鎮痛消炎剤〉 ザルトプロフェン | |
| ［販売名］ | ソレトン錠80（日本ケミファ），ペオン錠80（ゼリア新薬工業）他 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
消化性潰瘍，小腸・大腸潰瘍，出血性大腸炎：消化性潰瘍及び小腸・大腸潰瘍（出血や穿孔を伴うことがある），出血性大腸炎があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 3 | 〈精神神経用剤〉 塩酸クロルプロマジン，塩酸クロルプロマジン・塩酸プロメタジン・フェノバルビタール，ヒベンズ酸クロルプロマジン，フェノールフタリン酸クロルプロマジン | |
| ［販売名］ | ウインタミン錠12.5mg，同錠25mg，同錠50mg，同錠100mg（塩野義製薬），コントミン糖衣錠12.5mg，同糖衣錠25mg，同糖衣錠50mg，同糖衣錠100mg，同筋注10mg，同筋注25mg，同筋注50mg（三菱ウェルファーマ）他 ベゲタミン錠-A，同錠-B（塩野義製薬） コントミン散10％，同顆粒10％（三菱ウェルファーマ） ウインタミン細粒（10％）（塩野義製薬） |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
突然死，心室頻拍：血圧降下，心電図異常（QT間隔の延長，T波の平低化や逆転，二峰性T波ないしU波の出現等）に続く突然死，心室頻拍（Torsades
de
pointesを含む）が報告されているので，特にQT部分に変化があれば投与を中止すること。また，フェノチアジン系化合物投与中の心電図異常は，大量投与されていた例に多いとの報告がある。 遅発性ジスキネジア，遅発性ジストニア：長期投与により，遅発性ジスキネジア，遅発性ジストニア等の不随意運動があらわれ，投与中止後も持続することがある。 横紋筋融解症：横紋筋融解症があらわれることがあるので，CK（CPK）上昇，血中及び尿中ミオグロビン上昇等に注意すること。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 4 | 〈精神神経用剤〉 塩酸レボメプロマジン，マレイン酸レボメプロマジン | |
| ［販売名］ | ヒルナミン注（塩野義製薬），レボトミン筋注25mg（三菱ウェルファーマ） ヒルナミン散50％，同細粒10％，同錠（５mg），同錠（25mg），同錠（50mg）（塩野義製薬），レボトミン散10％，同散50％，同顆粒10％，同錠５mg，同錠25mg，同錠50mg（三菱ウェルファーマ）他 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
遅発性ジスキネジア，遅発性ジストニア：長期投与により，遅発性ジスキネジア，遅発性ジストニア等の不随意運動があらわれ，投与中止後も持続することがある。 横紋筋融解症：横紋筋融解症があらわれることがあるので，CK（CPK）上昇，血中及び尿中ミオグロビン上昇等に注意すること。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 5 | 〈強心剤〉 アミノフィリン（経口剤），コリンテオフィリン | |
| ［販売名］ | ネオフィリン末，同錠（サンノーバ） テオコリン散，同錠（サンノーバ） |
| ［重要な基本 的注意］ |
小児，特に乳幼児に投与する場合には，保護者等に対し，発熱時には一時減量あるいは中止するなどの対応を，あらかじめ指導しておくことが望ましい。 小児では一般に自覚症状を訴える能力が劣るので，本剤の投与に際しては，保護者等に対し，患児の状態を十分に観察し，異常が認められた場合には速やかに主治医に連絡するなどの適切な対応をするように注意を与えること。 |
| 6 | 〈強心剤〉 アミノフィリン（注射剤），（気管支喘息の効能を有する製剤） | |
| ［販売名］ | ネオフィリン注，同注点滴用バッグ250mg（エーザイ）他 |
| ［用法・用量に関連 する使用上の注意］ |
本剤を小児の気管支喘息に投与する場合の投与量，投与方法等については，学会のガイドライン等，最新の情報を参考とすること。 |
| 〈参 考〉 | 日本小児アレルギー学会：小児気管支喘息治療・管理ガイドライン 2005 |
| 7 | 〈気管支拡張剤〉 アミノフィリン（坐剤） | |
| ［販売名］ | アルビナ坐剤50，同坐剤100，同坐剤200，同坐剤400（久光製薬） |
| ［用法・用量に関連 する使用上の注意］ |
本剤を小児の気管支喘息に投与する場合の投与方法等については，学会のガイドライン等，最新の情報を参考とすること。 |
| ［重要な基本 的注意］ |
小児，特に乳幼児に投与する場合には，保護者等に対し，発熱時には一時減量あるいは中止するなどの対応を，あらかじめ指導しておくことが望ましい。 小児では一般に自覚症状を訴える能力が劣るので，本剤の投与に際しては，保護者等に対し，患児の状態を十分に観察し，異常が認められた場合には速やかに主治医に連絡するなどの適切な対応をするように注意を与えること。 |
| 〈参 考〉 | 日本小児アレルギー学会：小児気管支喘息治療・管理ガイドライン 2005 |
| 8 | 〈気管支拡張剤〉 テオフィリン（徐放性経口剤），（小児の用法・用量を有する製剤） | |
| ［販売名］ | テオドールG20％，同錠50mg，同錠100mg，同シロップ２％，同ドライシロップ20％（三菱ウェルファーマ）他 |
| ［用法・用量に関連 する使用上の注意］ |
本剤投与中は，臨床症状等の観察や血中濃度のモニタリングを行うなど慎重に投与すること。 なお，小児の気管支喘息に投与する場合の投与量，投与方法等については，学会のガイドライン等，最新の情報を参考に投与すること。 |
| ［重要な基本 的注意］ |
小児，特に乳幼児に投与する場合には，保護者等に対し，発熱時には一時減量あるいは中止するなどの対応を，あらかじめ指導しておくことが望ましい。 小児では一般に自覚症状を訴える能力が劣るので，本剤の投与に際しては，保護者等に対し，患児の状態を十分に観察し，異常が認められた場合には速やかに主治医に連絡するなどの適切な対応をするように注意を与えること。 |
| 〈参 考〉 | 日本小児アレルギー学会：小児気管支喘息治療・管理ガイドライン 2005 |
| 9 | 〈気管支拡張剤〉 テオフィリン（徐放性経口剤），（小児の用法・用量を有しない製剤） | |
| ［販売名］ | ユニフィル錠100mg，同錠200mg，同錠400mg（大塚製薬）他 |
| ［重要な基本 的注意］ |
小児，特に乳幼児に投与する場合には，保護者等に対し，発熱時には一時減量あるいは中止するなどの対応を，あらかじめ指導しておくことが望ましい。 小児では一般に自覚症状を訴える能力が劣るので，本剤の投与に際しては，保護者等に対し，患児の状態を十分に観察し，異常が認められた場合には速やかに主治医に連絡するなどの適切な対応をするように注意を与えること。 |
| １０ | 〈気管支拡張剤〉 テオフィリン（注射剤） | |
| ［販売名］ | テオドリップ（日研化学） |
| ［用法・用量に関連 する使用上の注意］ |
本剤を小児の気管支喘息に投与する場合の投与量，投与方法等については，学会のガイドライン等，最新の情報を参考とすること。 |
| １１ | 〈糖尿病用剤〉 グリメピリド | |
| ［販売名］ | アマリール１mg錠，同３mg錠（アベンティスファーマ） |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
溶血性貧血，無顆粒球症，汎血球減少：溶血性貧血，無顆粒球症，汎血球減少があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| １２ | 〈その他の腫瘍用薬〉 三酸化ヒ素 | |
| ［販売名］ | トリセノックス注10mg（日本新薬） |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
汎血球減少，無顆粒球症，白血球減少：汎血球減少，無顆粒球症，白血球減少があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| １３ | 〈主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの〉 塩酸セフカペンピボキシル（小児用細粒剤），セフジトレンピボキシル（小児用細粒剤），セフテラムピボキシル（小児用細粒剤） | |
| ［販売名］ | フロモックス小児用細粒100mg（塩野義製薬） メイアクトMS小児用細粒（明治製菓） トミロン細粒小児用100（富山化学工業）他 |
| ［重要な基本 的注意］ |
本剤を含むピボキシル基を有する抗生物質（セフジトレンピボキシル，塩酸セフカペンピボキシル，セフテラムピボキシル）の投与により，ピバリン酸（ピボキシル基を有する抗生物質の代謝物）の代謝・排泄に伴う血清カルニチン低下が報告されている。また，幼児においては，ピボキシル基を有する抗生物質の単独，又は切り替えながらの長期投与により，低カルニチン血症に伴う低血糖の発現が報告されているので，ピボキシル基を有する抗生物質の投与に際してはカルニチンの低下に注意すること。 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
低カルニチン血症に伴う低血糖：低カルニチン血症に伴う低血糖が，幼児に対してピボキシル基を有する抗生物質を長期投与した症例で報告されているので，痙攣，意識障害等の低血糖症状が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| １４ | 〈その他の生物学的製剤〉 生きたカルメット・ゲラン菌（BCG）・コンノート株 | |
| ［販売名］ | 膀注用イムシスト（日本化薬） |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
腎不全：腎不全があらわれることがあるので，定期的に腎機能検査を行うなど観察を十分に行い，異常が認められた場合には本剤の投与を中止し，播種性BCG感染の診断を行い，速やかに適切な処置を行うとともに，抗結核剤療法を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| ［警 告］ | 焼灼中の肝内圧の上昇に伴い肝破裂を生じる可能性があるので，急激な出力上昇又は長時間での焼灼に注意すること。 十分に焼灼されていない腫瘍組織が播種性の再発転移を引き起こす可能性があるので，焼灼後は定期的な検査を実施すること。 不適切な穿刺に伴い消化管穿孔，胆管穿孔，肋間動脈損傷などの重篤な有害事象が報告されているので肝表面や胆管の近位等での操作は特に慎重に行うこと。 |
| ［重要な基本 的注意］ |
本品の使用にあたっては，事前に当該機器の治療原理及び特性を熟知し，十分なトレーニングを行った上で，通電出力や画像等を常にモニタリングしながら慎重に使用すること。 |
| ［不具合・有 害事象］ |
肝破裂 焼灼後の転移性再発又は局所再発 隣接する組織又は血管の穿孔 腹膜炎，敗血症 |
| 〈参 考〉 | 研究報告(PDF:13KB)
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| 目次へ |
| （平成18年１月１日現在） |
| 一般名
販売名 |
製造販売業者名 | 市販直後調査開始年月日 |
| ルリコナゾール
ルリコンクリーム１％，同液１％ |
ポーラ化成工業（株） | 平成17年７月20日 |
| フルデオキシグルコース
FDGスキャン注 |
日本メジフィジックス（株） | 平成17年８月１日 |
| フルデオキシグルコース
FDGスキャン-MP注 |
（財）先端医学薬学研究センター | 平成17年８月１日 |
| モンテプラーゼ（遺伝子組換え）
クリアクター注40万，同注80万，同注160万＊１ |
エーザイ（株） | 平成17年８月５日 |
| フォリトロピンベータ（遺伝子組換え）
フォリスチム注75，同注150 |
日本オルガノン（株） | 平成17年８月11日 |
| ドリペネム水和物
フィニバックス点滴用0.25g |
塩野義製薬（株） | 平成17年９月16日 |
| 無水エタノール
無水エタノール注「フソー」 |
扶桑薬品工業（株） | 平成17年９月16日 |
| 無水エタノール
無水エタノール注「メルク」 |
メルク・ホエイ（株） | 平成17年９月20日 |
| 塩酸ピロカルピン
サラジェン錠５mg |
キッセイ薬品工業（株） | 平成17年９月22日 |
| ゲムツズマブオゾガマイシン（遺伝子組換え）
マイロターグ注射用５mg |
ワイス（株） | 平成17年９月22日 |
| アルテプラーゼ（遺伝子組換え）
アクチバシン注600万，同注1200万，同注2400万＊２ |
協和発酵工業（株） | 平成17年10月11日 |
| アルテプラーゼ（遺伝子組換え）
グルトパ注600万，同注1200万，同注2400万＊２ |
三菱ウェルファーマ（株） | 平成17年10月11日 |
| カンデサルタン シレキセチル
ブロプレス錠２，同錠４，同錠８＊３ |
武田薬品工業（株） | 平成17年10月11日 |
| 塩酸モキシフロキサシン
アベロックス錠400mg |
バイエル薬品（株） | 平成17年12月９日 |
| フィナステリド
プロペシア錠0.2mg，同錠１mg |
萬有製薬（株） | 平成17年12月14日 |
| ＊１： | 効能追加された「不安定な血行動態を伴う急性肺塞栓症における肺動脈血栓の溶解」 |
| ＊２： | 効能追加された「虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善（発症後３時間以内）」 |
| ＊３： | 効能追加された「慢性心不全（軽症〜中等症）の状態で，アンジオテンシン変換酵素阻害剤の投与が適切でない場合」 |
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照 会 先 厚生労働省医薬食品局安全対策課 03-5253-1111（内線）2753